政策法规
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械注册现场核查精讲培训班。本次培训班定于2024年9月19日至21日在福建省厦门市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2024年9月18日（14:00—19:00） 培训时间：2024年9月19日至21日 二、培训地点 厦门丽斯海景酒店，电话：0592-5069888 地址：福建省厦门市思明区环岛路黄厝塔头社298号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：王老师 张老师 010-63365629/63365046 18910533172 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.厦门站：乘坐公交专线B2，至塔头站下车。（直接打车约20分钟）。 2.厦门北站：乘坐brt快6洪文站转公交47路至塔头站下车。（直接打车约40分钟）。 3.高崎国际机场：乘坐空港快线曾厝垵专线，至塔头站下车。（直接打车约30分钟）。 五、其他事项 1.培训费用2800元/人（含培训、证书、印刷版资料费及培训三天午餐费等），可报名时直接完成缴费或关注微信公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住440元/人/天（含早），拼住220元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械核查厦门 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于10月中旬在北京举办第二期药品全生命周期风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的通过培训，帮助学员在做好药品安全性数据和信息监测基础上，进一步提升药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。二、培训对象（一）药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒风险管理的人员；（二）药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒工作的其他人员；（三）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。三、培训主要内容（一）线上课程1.药品全生命周期风险管理概述2.MedDRA SMQ介绍（二）线下课程1.信号检测的方法和流程2.个例安全性报告分析评价3.SMQ在信号检测和风险管理中的应用4.信号分析评价的思路及方法5.药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制6.聚集性事件企业应对策略7.药物警戒计划8.风险控制措施和有效性评价9.药品说明书制订及更新10.药物流行病学与药品上市后安全性评价11.信号分析评价（案例教学/实操练习）12.风险控制措施（案例教学/实操练习）四、培训时间及地点（一）线上课程培训时间：10月11日至14日培训地点：国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com）为确保线下培训的学习效果，请参加线下培训的学员，提前学习线上课程。（二）线下课程1.报到时间：10月14日（10:00至20:00）2.培训时间：10月15日至18日（18日16:30结束）3.报到及培训地点：北京（具体培训地点将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。五、培训报名（一）微信报名扫描下方二维码填写报名回执。 （二）联系方式会 务：金老师 010-63373022教 学：魏老师、汤老师 010-63365039，63365192 17812189781咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用3200元/人（包括：线上培训费400元/人、资料费和线下培训期间4天场地费及午餐费等）。因需提前学习线上课程，请参训学员报名后，于10月8日前通过报名系统或银行汇款及时交纳培训费。报名并缴费成功后，原则上不予退款。学院将以邮件形式通知缴费学员线上课程学习方式。已开通线上课程因故不能参加线下培训的学员，可参加我院后续组织的药物警戒相关培训。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：2024 第2期PV风险管理+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。七、培训证书本次培训共36学时，9学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于9月下旬在山西省晋中市举办医疗器械生产企业管理者代表培训班。 一、培训目的 国家药品监督管理局发布的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，要求医疗器械注册人和备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。本培训旨在帮助医疗器械企业管理者代表履职尽责，夯实关键岗位人员管理能力，充分发挥其在企业质量管理中的重要作用，提升医疗器械企业质量管理水平。 二、培训对象 医疗器械注册人、备案人、生产企业管理者代表，医疗器械生产企业监管人员等。 三、培训内容 （一）《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》中相关要求及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等解读； （二）《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等相关文件解读； （三）医疗器械企业质量管理体系运行中的风险管理及落实企业主体责任要点； （四）医疗器械企业管理评审、不良事件监测和再评价工作要求； （五）基于人工智能大模型的文件准备、医疗器械企业质量管理体系运行情况自查及整改要求； （六）委托生产及受托生产一般要求； （七）优秀医疗器械生产企业管理者代表经验分享； （八）现场教学：山西转型综合改革示范区晋中开发区及医疗器械生产企业参观交流； （九）答疑讨论。 四、培训时间与地点 培训时间：2024年9月24日至26日 培训地点：晋中职业技术学院（新校区） 详细地址：晋中市榆次区龙湖东大街919号 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训费、证书费、资料费及培训3天午餐、晚餐费等），可报名时直接完成缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订，具体标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：管代，若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）欢迎您参加医疗器械临床试验机构监督检查培训班（第二期）。本次培训班定于2024年9月19日至9月20日在上海举办，请按下列要求准时报到（可继续报名）。一、时间安排报到时间：9月18日（13:00-20:00） 9月19日（08:00-08:45）上课时间：9月19日—9月20日（20日17:10结束）二、报到、培训地点上海浦东绿地铂骊酒店（上海市川沙路5500号）三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：张老师、于老师、李老师电 话：010-63364146、63366896、13552013552（工作日8：30-16：30）咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.浦东国际机场：地铁2号线（徐泾东方向），乘坐4站至川沙地铁站1号口出；打车约15-20分钟；2.虹桥国际机场：地铁2号线（浦东国际机场方向），乘坐23站至川沙地铁站1号口出；打车约60分钟；3.上海虹桥站：地铁2号线（浦东国际机场方向），乘坐24站至川沙地铁站1号口出；打车约70分钟；4.上海站：地铁1号线转2号线，人民广场换乘，往浦东国际机场方向，川沙地铁站1号口出；打车约50分钟；5.上海南站：地铁1号线转2号线，人民广场换乘，往浦东国际机场方向，川沙地铁站1号口出；打车约40分钟。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可优先选择系统报名成功后直接线上缴纳或者微信关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角'教学管理'，进入首页后点击'更多'，找到'费用管理'，进行缴费，也可提前银行汇款或报到时POS机刷卡（银行卡、微信或支付宝）。如提前汇款，报到时请出示付款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。上海浦东绿地铂骊酒店住宿标准为标间250元/每床位/每天（含早），单间500元/每天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第二期器械机构检查2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械软件研发注册与产品实现培训班。本次培训班定于2024年9月23日-9月25日在北京市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2024年9月23日（9:00-18:00） 培训时间：2024年9月24日-9月25日（9:00-16:30） 二、培训地点 北京山西大厦 010-87899999 地址：北京市丰台区洋桥西里甲1号。 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.北京站：乘坐地铁2号线内环4站至“宣武门站”，站内换乘地铁4号大兴线4站至“马家堡站”下车，B东北口步行900米至酒店。打车约35元。 2.北京西站：乘坐地铁7号线6站至“珠市口站”，站内换乘8号线2站至“永定门外站”下车，F西南口出站，换乘公交943路大站快车3站至“洋桥西站”下车，步行 200米至酒店。打车约30元。 3.北京南站：乘坐公交529路2站至“洋桥南站”下车，步行 400 米至酒店。打车约30元。 4.北京首都国际机场：乘坐地铁首都机场线2站至“三元桥站”，站内换乘地铁10号线内环10站至“十里河站”下车，G西南口出站，换乘公交368路内环6站至“洋桥西站”下车，步行 200米至酒店。打车约120元。 5.北京大兴国际机场：乘坐地铁大兴机场线2站至“草桥站”，E1口出站，换乘公交679路2站至“洋桥西站”下车，步行约200米至酒店。打车约150元。 五、其他事项 1. 培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间2天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），请提前汇款的学员持汇款凭证报到。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住500元/人/天（含早），拼住250元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：医疗器械软件 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
