政策法规
9月10日下午，为庆祝第40个教师节，高研院召开教师代表座谈会，学习习近平总书记在全国教育大会的重要讲话，传达国家药监局领导对局党校和高研院教师的节日祝福，畅谈教育家精神，共话新时代药品监管教育工作使命与责任。段慧萍、罗杰同志参加本次座谈。 “志存方能高远，名师方育高徒。”“作为药监党员干部教育培训的主渠道、主阵地，你们尽职尽责、积极工作，在药品监管改革和发展中发挥了独特的重要作用。”国家药监局领导的亲切勉励和殷切期望让大家深受鞭策和鼓舞，表示要进一步增强政治意识，切实履行局党校职责，始终坚持“党校姓党”，当好宣传贯彻党的二十届三中全会精神的排头兵。要进一步增强教师身份意识，坚定理想，律己修身，苦练本领，提升创新能力，不辜负教师的荣誉。要进一步增强责任意识，时刻践行保护和促进公众健康的崇高使命，勇于担当，奋力拼搏，为药品监管事业提供坚强组织保障。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年11月上旬举办医疗器械临床评价与注册培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助从事医疗器械注册工作的相关人员熟悉医疗器械临床评价有关的技术指导原则，掌握临床评价适用性及实操技能，提高注册申报工作质量和效率。 二、培训对象 （一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等）、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员； （二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。 三、培训内容 （一）医疗器械临床评价的法规要求及注册常见问题分析 （二）医疗器械临床评价策略及报告撰写 1．临床评价基本概述； 2．临床评价策略制定； 3．同品种比对中的动物实验策略； 4．临床评价报告撰写。 （三）案例教学：医疗器械临床评价设计与实施 （以有源手术器械、无源植入器械为例） （四）同品种临床评价的数据检索与数据评价 1．同品种临床评价文献质量要求； 2．数据库及文献管理工具； 3．文献检索步骤及常见问题分析； 4．临床数据评价工具与方法； 5．临床数据定性分析与定量分析方法。 （五）案例教学：医疗器械临床数据评价工具——META分析。 （六）接受医疗器械境外临床试验数据要求及案例分析 1．接受境外临床试验数据的具体要求； 2．接受境外临床试验数据的常见问题分析。 四、培训时间与地点 时间：2024年11月上旬（共3天，含1天报到，2天培训）。 地点：北京市 具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：张老师、于老师 010-63316158、63366896，18211058869（微信同号） 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天的午餐费），可报名时直接完成缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可银行汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。 培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：临床评价+学员名字 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
近日，中央和国家机关工委命名了新一批中央和国家机关“四强”党支部和“四好”党员，高研院第五党支部获评中央和国家机关、市场监管总局“四强”党支部，第三党支部书记、总务部主任尚红叶同志获评中央和国家机关、市场监管总局“四好”党员荣誉称号。高研院各党支部和广大党员要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以先进典型为榜样，深入学习贯彻党的二十大和二十届三中全会精神，持续推进“政治功能强、支部班子强、党员队伍强、发挥作用强”的“四强”党支部创建工作，不断增强政治功能和组织功能，以实际行动争当“政治素质好、岗位履责好、作风品行好、群众评价好”的“四好”党员，发挥党支部的战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，为推动学院党的建设高质量发展作出新的贡献。
延期通知下载（右键另存为） 各位学员，因学院教学计划调整等相关原因，将原定于9月中旬在江苏省常州市举办的“医疗器械无菌检验员专题培训班”延期举办。举办时间推迟到12月中旬，举办地点不变。由此带来的不便，敬请谅解。 国家药品监督管理局高级研修学院 2024年9月9日
