政策法规
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第四期第二类医疗器械审评员线下实训班”于9月23日至26日在北京市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，北京市药品监督管理局、北京市医疗器械审评检查中心及北京市医疗器械检验研究院承办。来自31个省（区、市）和器械长三角分中心、器械大湾区分中心的66名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以生化类体外诊断系统审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对生化类体外诊断试剂和检测系统产品的临床应用、产品技术原理、审评要点等内容进行了系统学习，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础；另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，2024年高研院共将组织12期线上培训，6期线下实训。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的欧盟医疗器械法规（MDR）认证准备和技术文件撰写专题培训班。本次培训班定于2024年10月20日-10月23日在上海市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2024年10月20日（9:00-18:00） 培训时间：2024年10月21日-10月23日（9:00-16:30） 二、培训地点 上海虹桥维景酒店 021-54209999 地址：上海市青浦区徐民路299弄1号 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执 联系人：郭老师、曹老师 电 话：010-63360959 63368326 18203609571 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.上海虹桥火车站：虹桥火车站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径1站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车5公里，约27元； 2.上海虹桥机场：虹桥2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径2站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车7公里，约30元； 3.上海火车站：上海火车站乘地铁1号线（开往莘庄方向），途径3站地，至人民广场站换乘2号线（开往国家会展中心方向），途径11站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车23公里，约80元； 4.上海浦东国际机场：浦东1号2号航站楼站乘地铁2号线（开往国家会展中心方向），途径29站地，到达国家会展中心站9号口出，步行1.2公里到达酒店。打车59公里，约190元。 五、其他事项 1.培训费用：2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇敦或在报到时 POS 机刷卡(含银行卡、微信和支付宝)。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA 高级研修学院”公众号点击右下角‘教学管理’，进入首页后点击‘更多’，找到‘费用管理’，进行缴费操作。如提前汇款报到时请出示汇敷凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具，住宿标准：单住460元/人/天（含早），拼住230元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：MDR 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为） 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的2024年第二期药品全生命周期风险管理专题培训班。本次培训班拟定于2024年10月15日至18日在北京举办，请按下列要求准时报到（仍可继续报名）。 一、报到时间 报到日期：2024年10月14日（10:00－20:00） 培训日期：2024年10月15日至18日（18日16:30结束） 二、报到地点 北京日坛宾馆（地址：北京市朝阳区日坛路1号，电话：010-85635588） 三、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执或报名查询； 培训通知查询：登录www.nmpaied.org.cn查看面授培训-药品一栏，点击此培训班名称或直接点击此处查看PDF版培训通知。 四、乘车路线 1.北京站-酒店：步行至建国门南站乘坐139路/44路外环/200路外环，在雅宝路站下车，向东步行至北京日坛宾馆；或乘坐地铁2号线至朝阳门站下车（G东南口出），向东步行至第一个红绿灯，向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约13元） 2.北京西站-酒店：乘坐地铁9号线军事博物馆站下车，换乘地铁1号线至建国门站下车（B东北口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约36元） 3.北京南站-酒店：乘坐地铁4号线（安河桥北方向）在宣武门站下车，换乘地铁2号线至建国门站下车（B东北口出），向北步行至北京日坛宾馆；（乘出租车约38元） 4.首都机场-酒店：乘坐机场专线2号航站楼站（北新桥方向）在东直门站下车，换乘地铁2号线至朝阳门站下车（A东北口出），向南步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约81元） 5.大兴机场-酒店：乘坐地铁大兴机场线至草桥站下车，换乘10号线至宋家庄站下车，换乘5号线至崇文门下车，换乘2号线至建国门下车（B口出），向北步行至北京日坛宾馆。（乘出租车约200元） 五、联系方式 联系人：张老师、金老师 电话：010-63447128，010-63373022，010-63365039，15636317930 注：1.您的报名注册信息已收到，高研院将根据您的报名注册信息与要求，安排培训教学和住宿。如您不能参加，请务必提前电话通知高研院，以免造成损失； 2.培训费用3200元/人（含线上培训费400元/人、资料费和线下培训期间四天的场地费及午餐费等）。请按照培训通知通过报名系统或银行汇款及时交纳培训费，也可在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）支付，如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款； 3.培训期间食宿费自理，会务组可协助安排入住日坛宾馆，预留房间请于10月9日前与会务组确认，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）； 4.为确保培训班顺利进行，请参加培训的学员严格遵守培训纪律。培训期间，如需外出，请及时报备会务组批准。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年10月下旬在武汉举办医疗器械经营质量管理提升培训班。现将有关事宜通知如下：一、背景及目的2023年12月7日，国家药监局发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。同时《医疗器械经营监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则、医疗器械第三方物流及现场检查指导原则等规定既对企业提出了合规要求，也给出了医疗器械经营环节质量管理的方法和指导。这些规定既是企业实施质量管理、符合监管要求的底线，也是持续改进质量管理能力、建立企业核心竞争力的高线。本次培训班旨在解读政策，分析医疗器械合规要求，提高国内医疗器械经营管理能力。二、培训对象（一）医疗器械经营企业主要负责人、质量负责人等人员；（二）医疗器械监管人员。三、培训内容（一）我国医疗器械经营行业发展状况；（二）《医疗器械经营监督管理办法》详解；（三）《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》经营部分详解；（四）《医疗器械经营质量管理规范》修订背景和总体情况介绍；（五）《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查指导原则解读；（六）GSP附录医疗器械第三方物流及现场检查指导原则解读与案例分析；（七）优秀省市药监局医疗器械经营环节案例分享；（八）医疗器械使用环节常见违法违规行为案例剖析；（九）医疗器械网络销售常见违法违规行为案例剖析；（十）UDI 相关技术标准介绍；（十一）现场教学1.国药器械武汉分公司物流中心；2.国药器械武汉主数据共享服务中心；（十二）交流答疑。四、培训时间与地点培训时间：2024年10月29日至31日（10月28日报到）培训地点：武汉具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：王老师、张老师电 话：010-63365629 010-63365046 18910533172(微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2500元/人（含培训费、证书费、资料费及培训3天午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械经营七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。 — 2 —
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：现将2024年第四期化妆品质量安全负责人能力提升培训班有关事宜通知如下：一、培训目的帮助化妆品注册人、备案人、受托生产企业落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》及《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法规要求，提升化妆品质量安全负责人的政策理论水平和业务能力。二、培训对象（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业质量安全负责人或质量部门负责人；（二）化妆品注册人、备案人、受托生产企业拟任质量安全负责人的业务骨干；（三）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他化妆品相关从业人员。三、培训师资及授课内容培训将邀请参与法规编写的国家资深检查员、专家讲授以下内容：（一）化妆品上市后监管法规解读1.《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》重点解读2.《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读3.《化妆品不良反应监测管理办法》解读（二）化妆品质量管理体系建立与运行管理1.质量体系的建立2.质量管理体系运行3.生产质量管理体系常见问题及案例分析（三）物料与产品管理1.供应商审核2.物料查验与放行3.产品放行管理4.产品销售管理（四）化妆品不良反应监测管理（五）化妆品及原料安全评估有关要求（六）化妆品生产企业（舒蕾生物科技股份有限公司）现场教学四、培训时间与地点报到时间：2024年11月18日培训时间：2024年11月19日至22日 培训地点：江西省南昌市具体培训安排及地点可在开班前一周，访问国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。五、培训报名（一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式李亚平 010-63365879 15001201151（微信同号）张 博 010-63365367 15011334372（微信同号） 网络查询：www.nmpaied.org.cn咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间4天的午餐费用等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时 POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员持汇款凭证报到。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952 汇款请注明：化妆品质量安全负责人七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书（本次培训28学时）。
