政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年6月中旬在珠海举办医疗机构中药制剂注册备案及新药转化培训班，现将有关事项通知如下：一、培训目的 帮助学员掌握医疗机构中药制剂注册备案关键技术与申报要求；掌握医疗机构中药制剂转化新药的技术审评要求；了解人用经验证据及三结合证据体系在转化新药研发中的应用，交流立项及开发转化经验，促进医疗机构中药制剂向新药转化；研讨粤港澳中药注册程序，支持粤港澳大湾区中药产业发展。二、培训对象（一）各相关企业、医药研究院（所）、医院（校）中从事医疗机构中药制剂开发、注册备案的人员；（二）药品监管部门从事中药审评、核查、检验相关工作的人员。三、培训师资及内容（24学时，6学分）培训将邀请近年来参与医疗机构中药制剂向新药转化审评的权威专家，参与人用经验相关技术指导原则制订的专家，以及省药监局行政许可负责同志和具有成功申报经验的行业专家参与授课。重点讲授以下内容：（1） 医疗机构中药制剂转化新药的技术审评考量（2） 中药新药与医疗机构中药制剂转化新药相关技术指导原则解读（3） 人用经验相关技术指导原则解读与三结合证据体系转化新药研究（4） 医疗机构中药制剂注册和备案资料整理、申请与审批注意事项的政策解读（5） 澳门医疗机构中药制剂申请技术要求及相关规定（6） 中药新药与医疗机构中药制剂转化新药的思考（7） 医疗机构中药制剂转化新药的成药性研究及立题研究（8） 基于人用经验的医疗机构中药制剂的注册、备案申报资料准备与成药性评价（9） 医疗机构中药制剂药效和毒理研究（10） 华润三九产品从医疗机构中药制剂培育走向大品种案例分析（11） 广东省医疗机构中药制剂注册、备案相关法规、注册要点与研究案例分享（散结丸）（12） 北京市医疗机构中药制剂注册、备案相关法规、注册要点与研究案例分享（参葛颗粒）（13） 山西省医疗机构中药制剂注册、备案相关法规、注册要点与研究案例分享（柴青消癖胶囊）（14） 港澳外用中成药简化注册及案例分享（15） 现场教学与主题讨论：赴横琴粤澳合作中医药科技产业园现场参观并研讨医疗机构中药制剂转化新药实践四、培训时间及地点报到时间：2024年6月12日（9:00至19:00）和13日（8:00至9:00）培训时间：2024年6月13日至15日培训（15日17:00前结束）报到及培训地点：珠海横琴乾元酒店地址：珠海市横琴新区港澳大道1699号电话：0756-8338999五、培训报名微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。 联系方式：会务 李老师 010-63327985教学 邹老师18910812812 （微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2500元/人（含资料费、培训费，培训期间三天的午餐费）。可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费报到时支付给酒店，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。横琴乾元酒店住宿标准为标间150元/每床位/每天（含早），单间300元/每天（含早）（已满房）。横琴希尔顿花园酒店住宿标准为标间200元/每床位/每天（含早），单间400元/每天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户名：国家药品监督管理局高级研修学院账号：0200020309014403952汇款请注明：医疗机构中药制剂七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为） 国家药品监督管理局高级研修学院拟于5月下旬举办牙膏生产质量管理专题培训班。现将培训有关事宜通知如下： 一、培训目的 帮助牙膏生产企业学习掌握生产质量管理规范和监管要点，增强企业主体责任意识，规范牙膏生产经营活动，保证牙膏质量安全，促进牙膏产业健康发展。 二、培训对象 （一）牙膏备案人，受托生产经营企业法人、质量安全负责人及相关业务骨干； （二）相关机构或组织、高校、科研院所等有关人员以及其他牙膏相关从业人员。 三、培训内容 （一）《牙膏监督管理办法》解读 （二）《化妆品生产质量管理规范》及检查要点与判定原则解读 （三）牙膏生产企业设施设备管理与生产管理 （四）牙膏生产企业物料与产品管理要求及常见问题 （五）牙膏生产企业机构人员管理与质量控制 （六）《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》解读 （七）现场教学 四、培训时间与地点 培训时间：2024年5月28日至30日（5月27日报到） 培训地点：昆明市 具体培训地点将在开班前一周发传真或邮件通知，也可登录我院网站，通过首页“报到通知”专栏（www.nmpaied.org.cn）进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 李亚平010-63365879 15001201151（微信同号） 丁 宁010-63365652 邮 箱：cc@nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费、资料费和培训期间3天的午餐费用等），可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：牙膏GMP 七、培训证书 学员完成全部课程的学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。 八、其他事项 如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与报名学员联系。
4月30日，在五四青年节到来之际，高研院举办“发扬五四精神 贡献青春力量”主题读书分享活动。 活动弘扬伟大建党精神，重温青年在五四精神感召下的奋斗历程，紧扣挺膺担当新时代主题，展现了青春药监人风采。通过“访谈+朗读”的形式，5位青年代表分享了读《论持久战》《重读抗战家书》《忠诚与背叛：告诉你一个真实的红岩》《陈云——真情实录》《习近平在正定》等书籍的体会，并饱含深情地朗诵了书中精彩片段，引发全场共鸣。在齐声诵读李大钊《青春》时，活动达到了高潮。活动同时通报表扬了6名“五四”优秀青年。 党委书记、院长段慧萍同志深情回忆了一代代青年人的奋斗精神，并代表高研院党委寄语青年同志，要牢记习近平总书记对年轻干部的嘱托，按照国家药监局党组“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的总体思路，永远学习，永远热爱，永远奋斗，在为药品监管能力建设服务的大舞台上施展才华，实现理想价值。 本次活动气氛热烈、反响强烈，大家深受感动和鼓舞，纷纷表示，将把主题活动的成果转化为坚定的理想信念，转化为正确的价值观念，转化为开展党纪学习教育的积极动力，转化为高研院高质量发展的强大青春力量。
4月29日，高研院举行2024年第二次党委理论学习中心组（扩大）学习会议，重点围绕新修订的《中国共产党纪律处分条例》（以下简称《条例》）开展专题学习研讨。会议由党委书记、院长段慧萍同志主持。会议强调，要把开展党纪学习教育作为重要政治任务抓好抓实，推动《条例》入脑入心。一是要坚持把党纪学习教育与学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想结合起来，与党史学习教育结合起来，与工作实际和岗位职责紧密结合起来，使学习成为提高党性修养、推动完善工作的过程。二是要强化纪律意识，加强自我约束、提高免疫能力，增强政治定力、纪律定力、道德定力、抵腐定力，始终做到忠诚干净担当。三是要以党纪学习教育为契机，引导党员干部树立正确的纪律观念，营造风清气正的政治生态、干事创业的良好环境，凝聚推动学院事业高质量发展的强大合力。
4月21日-27日，内蒙古药监局与国家药监局高研院在浙江大学顺利举办了内蒙古自治区落实药品安全责任能力提升专题培训班。自治区各盟市、部分旗县分管药品监管工作负责同志、各盟市市场监督管理局主要负责同志以及自治区相关厅局部门负责同志等51人参加培训。 国家药监局对落实药品安全属地责任高度重视，局党组成员、副局长徐景和出席开班式并作专题讲座。本次培训还邀请国家药监局、浙江省药监局、浙江大学等相关领域资深专家学者，聚焦药品安全工作形势和重点任务要求，通过专题授课、经验交流、现场教学等多种方式，深入学习领会习近平总书记关于药品安全工作的重要指示批示精神、新形势下药品监管工作要求、医药产业发展趋势以及浙江省药品监管现代化先行的实践经验等内容，并赴杭州城市大脑、浙江生物医药与医疗器械产业核心区实地学习。 学员们带着问题来，带着任务学，将理论学习与工作实践紧密结合，认真思考、积极交流，切实提升了理论素养、拓展了工作视野、增强了履职能力。学员们表示，会将学习成果转化成提升药品安全保障水平、推动高质量发展的思路举措，扎实推进药品安全治理体系和治理能力现代化进程，履行好党和人民赋予的职责使命。
