政策法规
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月中旬在宁波举办共线生产与清洁验证专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、 培训目的 通过培训，帮助参训学员更好运用质量风险管理理念与工具，制定共线生产管理整体控制策略，做好清洁工艺开发、验证和持续确认，有效控制污染和交叉污染。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人负责质量管理、厂房设施设计、设备制造等相关工作人员； （二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。 三、培训内容 培训将邀请相关指南课题组专家及行业资深专家参与授课，探讨企业实际运行过程中如何实现科学的共线管理与清洁验证，并进行案例实操。主要授课内容如下： （一）药品共线生产与清洁验证相关法规要求 1.《药品共线生产质量风险管理指南》解读 2. 国内外法规关于清洁验证要求及行业发展方向 （二）共线生产风险评估与控制策略 1.共线生产控制策略 2.共线生产风险评估 3.全生命周期共线生产管理 （三）清洁验证的全生命周期风险管理 1.清洁验证生命周期三个阶段的关注点与产出物 2.风险管理在清洁验证的应用 （四）清洁规程的评估与开发 1.影响清洁效果的关键因素 2.活性成分残留限度的计算 3.微生物限度的确定依据 4.清洁剂在清洁过程中的应用与关注点 5.清洁验证样品的分析方法开发 （五）清洁规程验证 1.清洁验证方案的编写 2.设备清洁验证取样点的确定 3.目测洁净的良好操作实践 4.共线产品的清洁验证标记产品的选择 5.连批生产，药品生产过程中的动态保持时间（DHT）和药品生产过程中的静态保持时间（CHT）的确认策略 （六）持续清洁确认 1.数据的趋势分析的简介 2.持续清洁确认的取样点的选择依据 （七）清洁工艺的变更与控制 1.新产品引进对清洁规程的影响与控制 2.新设备引进对清洁流程的影响与控制 （八）药品共线生产与清洁验证相关检查缺陷分析 四、培训时间与地点 （一）报到时间：6月17日（10:00至20:00） （二）培训时间：6月18日至20日（20日16:00结束） （三）报到及培训地点：宁波 （具体培训地点确定后，将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）报名方法 微信报名，扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式 会 务：赵老师 白老师 010-63365048，010-63447128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训班费用 培训费用：2800 元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。 可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：共线清洁（宁波）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
5月7日上午，中国食品药品监管卓越中心项目（简称卓越中心项目）结项会在国家药品监督管理局高级研修学院（简称高研院）召开。中国国际经济技术交流中心张翼副主任，联合国工业发展组织（简称工发组织）区域首席代表康博思、工发组织农业企业和基础设施发展司阿里·巴达内，国家药监局相关司局及直属单位的领导和专家出席会议。卓越中心项目以提升中国整体食品药品安全治理能力和治理水平为目标，通过借鉴国际先进理念和经验，建立适合中国国情的食品检查员能力框架、培训资料包、培训质量管理系统和高水平师资库，指导和支持地方开展培训，向“南南合作”和“一带一路”国家提供教育培训服务。2019年，中国国际经济技术交流中心、工发组织、高研院三方联合签署项目文件，经过五年的努力，项目活动已全部圆满完成。与会专家听取了项目汇报，对项目任务目标完成情况和产生的积极影响给予高度评价，并就下一阶段合作进行交流研讨。张翼副主任和康博思在总结中充分肯定了卓越中心的示范性意义，对高研院为项目做出的贡献表示感谢。中国是发展中国家的代表和榜样，为全球产业绿色化发展发挥重要作用，是联合国众多合作伙伴中取得成绩最多、最广、最有影响力的国家。下一步，希望卓越中心项目各方共同努力，充分利用联合国机构知识政策建议、标准制定、专家智库、国际渠道和网络平台等4项软实力，扩大项目成果影响力，在加强食品安全监管系统应用实施的同时，注重在药品、医疗器械、化妆品领域的推广借鉴，积极推动中国实践与国际接轨，为全球食品药品监管贡献力量。
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于6月下旬在辽宁沈阳举办药品全生命周期风险管理专题培训班。现将有关事宜通知如下： 一、培训目的通过培训，帮助学员在做好药品安全性数据和信息监测基础上，进一步提升药物警戒风险管理能力，通过分析、评价以及采取科学有效的风险控制手段，真正达到降低患者用药安全风险、保护公众健康的目标。 二、培训对象 （一）药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒风险管理的人员； （二）药品上市许可持有人/药品注册申请人负责药物警戒工作的其他人员； （三）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。 三、培训主要内容 （一）线上课程 1.药品全生命周期风险管理概述 2.MedDRA SMQ介绍 （二）线下课程 1.信号检测的方法和流程 2.个例安全性报告分析评价 3.SMQ在信号检测和风险管理中的应用 4.信号分析评价的思路及方法 5.药品不良反应聚集性事件的发现和风险控制 6.聚集性事件企业应对策略 7.药物流行病学与药品上市后安全性评价 8.风险控制措施和有效性评价 9.药物警戒计划 10.说明书制订及更新 11.信号分析评价（案例教学/实操练习） 12.风险控制措施（案例教学/实操练习） 四、培训时间及地点 （一）线上课程 培训时间：6月20日至24日 培训地点：国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com） 为确保线下培训的学习效果，请参加线下培训的学员，提前学习线上课程。 （二）线下课程 1.报到时间：6月24日（10:00至20:00） 2.培训时间：6月25日至28日（28日16:30结束） 3.报到及培训地点：沈阳 （具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训报名 （一）微信报名 扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 （二）联系方式 会 务：白老师、金老师 电话：010-63447128，63373022 教 学：魏老师、汤老师 电话：010-63365039，63365192 17812189781 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用3200元/人（包括：线上培训费400元/人、资料费和线下培训期间4天场地费及午餐费等）。因需提前学习线上课程，请参训学员报名后，于6月20日前通过银行汇款及时交纳培训费。学院将以邮件形式通知缴费学员线上课程学习方式。报名并缴费成功后，原则上不予退款。已开通线上课程因故不能参加线下培训的学员，可参加我院后续组织的药物警戒相关培训。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：2024 PV风险管理+学员姓名。若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
