培训项目
2024年8月21日至23日，药品行指委秘书处在广州举办医疗器械专业教师综合能力提升研修班。此次研修班由药品行指委医疗器械类专委会协办、广东食品药品职业学院承办，邀请药品监管部门、医疗器械大型企业、教育部门具有多年实践经验的专家，通过理论讲授、案例研讨、实操实训等多种教学方式，帮助学员了解中国医疗器械产业特征与发展趋势、数字化教材建设、专业建设、课程建设以及医疗器械产教融合方式方法等内容。研修班针对2024年12月即将举行的全国医用电子仪器维护技术技能竞赛规程开展了相关研讨，并对竞赛中所包含的心电监护仪虚拟仿真竞赛项目和医用电子仪器维护维修竞赛项目进行了实操训练，进一步提升参训教师的实践教学能力。培训期间，参训教师还参观了广东食品药品职业学院医疗器械学院实训室，并就实训室建设进行了交流和探讨。
红头文件下载（右键另存为）国家药品监督管理局高级研修学院拟于9月下旬举办第二期普通化妆品备案工作专题培训班。现将培训有关事宜通知如下： 一、培训目的 本次培训课程将围绕普通化妆品备案工作的法规要求，针对行业反馈的常见问题和典型案例进行详解，帮助化妆品注册人、备案人提高普通化妆品备案质量，切实落实质量安全主体责任，保障人民群众用妆安全。 二、培训对象 （一）化妆品注册人、备案人，化妆品生产企业从事产品研发、注册、备案的人员； （二）药品监督管理部门从事化妆品备案审评工作的人员。 三、培训内容 （一）化妆品上市前监管法规概述（注册备案、安全评估、功效宣称评价等） （二）化妆品备案管理系统介绍及使用技巧 （三）普通（进口）化妆品备案资料整理及技术核查常见问题解析 （四）化妆品人体安全及功效评价的重点要求及实例分析 （五）化妆品安全评估报告提交要求 （六）化妆品标签法规要求解读及常见问题解析 （七）互动答疑 四、培训时间与地点 培训时间：2024年9月24日至27日（9月24日报到） 培训地点：苏州市 具体地点将在开班前一周发邮件通知，也可登录高研院网站（www.nmpaied.org.cn），通过首页“报到通知”专栏进行查询。 五、培训报名 （一）微信报名：扫描下方二维码，填写报名回执。 （二）联系方式 曹 畅 010-63360839 13522048361（微信同号） 丁 宁 010-63365652 邮 箱：cc@nmpaied.org.cn 咨询监督电话：4009001916 六、培训费用 培训费用为2800元/人（含培训费和培训期间3天的午餐费用等），可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员将培训费汇款凭证与学员姓名发送至报名邮箱。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：第二期普通化妆品备案 七、培训证书 学员完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
9月5日，疫苗监管能力建设与前沿研究技术公益培训举办。作为2024年“全国药品安全宣传周”系列活动之一，本次培训由国家药品监督管理局高级研修学院主办，清华大学药学院支持。培训旨在宣贯疫苗监管政策法规，探讨疫苗监管科学及前沿研究技术，促进疫苗产业高质量发展。 国家药监局高研院党委书记、院长段慧萍开班致辞 紧扣“药品安全 良法护航”主题 宣传疫苗监管政策法规 培训紧扣今年宣传周“药品安全 良法护航”活动主题，邀请国家药品监督管理局药品注册司、药品监管司、中检院、药审中心有关负责同志，中国疾控中心免疫规划首席专家，从疫苗审评、注册、上市后监管、批签发管理和免疫规划等不同角度宣传疫苗监管政策法规。 授课现场 汇聚产学研力量 探讨疫苗监管科学与前沿研究技术 结合高研院既往疫苗监管研究与培训经验，此次培训特别邀请了中国工程院院士夏宁邵、清华大学药学院研究员杨悦及疫苗领域业界代表，分享疫苗监管科学与前沿研究技术进展。 “创新疫苗研发需要全链条的技术体系，创新疫苗的终极目标是提供贯穿人生命周期的保护。” ——中国工程院院士、厦门大学教授 夏宁邵 “联合疫苗研发创新是疫苗管理法和各项政策鼓励的方向，希望研究者多关注这个领域，同时在注册管理和激励政策上进一步推进！” ——清华大学药学院 杨悦研究员 “中国疫苗创新需加强原始创新研究，需建设良好的产业支撑体系和创新生态链，需提高国际认可度并注重多部门的相互协调。” ——国药集团中国生物技术股份有限公司 张云涛 副总裁、研究员“联合疫苗研发须确保不同抗原间的相容性, 以在联合疫苗中保持单一疫苗提供的相同免疫原性。当更多抗原包含在单个组合中时，应考虑抗原超负荷和抗原间的干扰。” ——赛诺菲（中国）投资有限公司 PPH领域医学负责人 毛宇嵘 广泛参与 公益培训有收获 本次公益培训得到了疫苗领域各界的广泛响应，线上线下共有2000余位代表参加，其中31个省（市、自治区）药监局组织辖区内疫苗监管相关部门及企业代表在线上集中观看，国家药监局相关司局、直属单位、北京药监局、丰台区市场局及部分北京企业代表等现场参加。 “此次培训规格高、专业强，覆盖了疫苗全生命周期各个重点环节，同时具有很强的前瞻性，为省局下一步疫苗监管工作指引了方向，我们将学以致用，依职责进一步做好疫苗监管工作。” ——刘琨 北京市药监局 “四川省局组织省审评中心、药检院、疫苗检查中心和各疫苗生产企业代表一同参加了线上培训。经过培训，各监管检查人员及企业代表通过学习进一步系统掌握了疫苗研究、临床试验、注册、批签发、上市后研究及监管等相关情况。为将来做好疫苗监管，保障疫苗质量安全提供了专业技术支撑。” ——陈楚润 四川省药监局 “非常感谢高研院组织疫苗监管能力建设与前沿研究技术公益培训，本次的培训活动安排合理，内容丰富，让人受益匪浅。夏院士对于疫苗研发转化的阐述，从自身实例出发，令我们印象深刻，让大家真切感受到疫苗研发的不易和成果的伟大，我国疫苗事业发展离不开这些锲而不舍，迎难而上的科研工作者的奋斗。国家药监局持续致力于优化药品注册管理规定，建立完善药品加快上市制度，支持疫苗研发创新，鼓励如新技术平台和路线开发，多价多联疫苗、疾病防治所需要的品种研发，坚持人民至上，全面满足我国社会和人民的需要。同时我国持续加强疫苗上市后监管要求，保障疫苗质量安全，国家药监局不断健全完善疫苗上市后监管的法律法规和指导原则，明确疫苗生产监管要求，通过实行严格的准入制度，加强对疫苗生产生产全过程管理，实施上市后风险管理计划，强化对企业偏差、变更的监督管理，努力提升疫苗质量提升。同时，疫苗监管机制也在不断完善，各部分高效联动，监管有序分层，监管水平稳步提升。省局将在国家局指导下，根据疫苗管理法等的规定，努力做好辖区疫苗各项监管工作。” ——尤奇 江苏省药监局 “通过培训使疫苗行业更深入地明确了监管理念、审评要求、行业问题以及发展趋势，为中国疫苗的发展扬帆远航赋能。” ——陈敬 中国生物技术股份有限公司 线上组织学习 党的二十届三中全会强调，全面建设社会主义现代化国家，全面推进中华民族伟大复兴，关键在党，关键在人，关键在于建设一支堪当重任的高素质干部队伍，要全面提高干部现代化建设能力。随着生物制药技术向纵深发展，疫苗领域品种升级、新品种突破、技术平台加速发展等带来的技术更新换代，整个行业人员的专业素质也亟需不断提升。高研院作为国家药监局直属教育培训机构，除了举办此次宣传周活动，下一步，将继续紧跟国家药监局法规体系建设的步伐，积极履行药品法治宣传教育基地的职责，持续加强对新颁布政策的培训，为培养疫苗领域高素质人才，为人民群众用苗安全保驾护航。
8月26日至30日，受安徽省药监局委托，安徽省药品监管系统监管能力提升培训班在高研院成功举办，44名安徽省药监系统处级及以上干部参训。安徽省药监局党组书记、局长马旭升，国家药监局高研院党委副书记、纪委书记罗杰出席开班式。培训班通过讲授式、研讨式、案例式和体验式等教学形式，聚焦党的二十届三中全会精神、习近平法治思想、医药产业创新发展、新媒体时代的舆论引导和领导科学等内容开展专题教学，并赴中国共产党历史展览馆、北京大学进行现场教学。 安徽省药监局领导班子成员，各处室、分局、直属单位主要负责人，各市市场监管局分管药械妆工作负责人参加了此次培训。通过培训，有效凝聚安徽省药品监管力量，为推进安徽省药品监管能力提升，促进药品监管事业高质量发展奠定坚实基础。
