培训项目
报到通知下载（右键另存为）欢迎您参加医疗器械临床试验机构监督检查培训班（第一期）。本次培训班定于2024年7月29日至7月31日在北京举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年7月29日（10:00-19:00）上课时间：2024年7月30日-7月31日二、报到地点北京市日坛宾馆（北京市朝阳区日坛路1号）三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、张老师、曹老师、李老师电 话：010-63360959、63364146、63368326、63365043咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京南站：乘坐地铁4号线（安河桥北方向），宣武门站换乘地铁2号线，在建国门（B东北口出），步行至北京日坛宾馆。2.北京西站：乘坐地铁9号线（国家图书馆方向），在白石桥南站换乘地铁6号线（草房方向），在朝阳门站下车（A东北口出），步行至北京日坛宾馆。3.北 京 站：乘坐地铁2号线，在建国门下车（B东北口出），步行至北京日坛宾馆。打车约3公里。4.大兴机场：乘坐大兴国际机场线在草桥站下车，换乘地铁19号线在平安里站下车，换乘地铁6号线在朝阳门站下车（G东南口），步行至北京日坛宾馆。5.首都机场：乘坐机场专线在东直门站下车，换乘地铁2号线在建国门下车（B东北口出），步行至北京日坛宾馆。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因暑期酒店住宿紧张，如需预留请尽早联系会务组。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第一期器械机构检查培训2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，上海市药品监督管理局、上海市医疗器械检验研究院承办的“2024年第二期第二类医疗器械审评员线下实训班”于6月24日至6月27日在上海市举办。来自全国各省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团药品监督管理部门64名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以二类呼吸设备检验与审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对二类呼吸设备临床应用、产品结构、标准与检验、审评要点等内容进行了系统学习，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题的能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，高研院共将举办12期线上培训，6期线下实训。
按照国家局2024年培训计划安排，高研院于2024年6月17日-6月21日组织实施“2024年医疗器械注册法规与注册管理实务培训班”，来自各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局相关直属单位及陕西省地市级市场监督管理局从事医疗器械注册工作的负责人及业务骨干共计142人参加了培训。此次培训重点就医疗器械注册备案法规、医疗器械应急审批程序、医疗器械紧急使用管理规定、医疗器械临床试验管理要求、新版《体外诊断试剂分类目录》、医疗器械分类管理、医疗器械注册体系核查、医疗器械唯一标识制度及医疗器械品种档案建设等内容进行了宣贯解读。参训学员普遍反映此次培训课程设计丰富合理，政策解读清晰，实践性强，对提升地方医疗器械监管能力很有帮助。下一步，高研院将继续围绕国家局中心工作开展医疗器械注册相关培训工作。
为助力内蒙古自治区药品监督管理局加强医疗器械检查员队伍建设、提升医疗器械监管队伍履职能力，高研院于6月24日至29日为内蒙古自治区药监局专题举办医疗器械检查员能力过关培训班，辖区内50余名医疗器械检查员参加培训。本次培训是高研院与内蒙古药监局开展战略合作的又一具体举措。高研院根据医疗器械检查员专业能力要求，坚持以问题为导向，重点解决实际监管检查工作中的难题，针对性研发课程，设置检查法规、检查实务和综合能力提升三个模块，综合运用课堂讲授、案例教学、分组研讨、汇报交流、现场观摩等多种教学方法，激发学员学习内驱力、促进知识的吸收和转化。培训内容既突出了最新法规规章的权威解读，又涵盖了检查要点、行政执法、唯一标识、冷链管理、报告撰写等实操内容的详细讲解，同时也为跨区域监管经验交流搭建了宝贵平台。培训班以闭卷考核的方式对参训人员进行了学习效果的检验。参训学员对此次培训班给予高度评价，认为课程内容全面务实、教学方式丰富多样，对提升检查实战能力、统一检查尺度、培养后备力量具有重要意义。根据双方战略合作意向，高研院还将为内蒙古药监局量身定制多起培训。
红头文件下载（右键另存为） 为落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中提出的“实施专业素质提升工程”要求，优化医药人才成长路径，中国政法大学与国家药品监督管理局高级研修学院于2022年6月开始举办药品监管与医药产业发展法学高级专业人才同等学力研修班。目前已成功举办3期，现2024年秋季研修班开始招生，本班实行统一招生、统一教学、统一管理，系统化培养法律基础知识扎实、法律意识严谨、法规运用熟练的医药产业高级专业人才。具体信息如下： 一、专业和课程设置 研修班开设民商法学、经济法学、宪法与行政法学3个专业。 研修班课程包括公共课、学位专业课和专业选修课三个方面（详见附件1）。由中国政法大学资深教授、博导、硕导和药品监管部门、医药产业相关领导与专家授课，按中国政法大学民商法学、经济法学、宪法与行政法学硕士研究生培养方案进行教学。 二、学制及教学方式 （一）学制 学制三年，本期研修班预计开班时间为2024年9月7日。 （二）教学方式 面授和网授相结合。 第一年为网络直播授课，每周末上课（1年内可回看）；第二年以面授为主，共32天课程，周末或节假日集中上课。修完2年课程且成绩合格者，颁发同等学力研修班结业证。 三、教学特色 （一）侧重药品监管和医药产业发展需求，增设特色课程。研修班在法学相关课程基础上，额外安排药品（含医疗器械、化妆品）监管法律法规、监管要点、行业动向等专题讲座，满足药品监管和医药产业对高素质法学人才的需求。 （二）强化同等学力人员申请硕士学位外语和法学综合考试辅导力度，提升学员通过考试的能力。根据在职人员学习特点，少量、多频次授课，提高同等学力人员申请硕士学位通过率。第一学年安排学位外语考试和法学综合考试考前辅导课程，共288学时。其中，英语144学时，由中国政法大学外国语学院师资团队承担教学工作；法学综合144学时，由中国政法大学法学相关师资团队承担教学工作。 （三）开设论文写作与指导课程，提升学术论文写作能力。在第二学年开设专门的论文写作与指导课，由资深硕导对硕士学位论文形式要件、各专业方向近几年热点难点问题等进行专项解读，为学员硕士学位论文选题与写作提供专业指导和参考思路；开展资源检索与使用专题培训，帮助学员掌握学术论文写作参考文献收集与整理的方法。通过以上系列专项训练，使学生熟悉学术论文的写作方法及规范要求，助力学员更好地完成硕士学位论文。 （四）小班管理，实行班主任负责制。班主任为班级管理第一责任人，全面负责班级文化建设及学业氛围营造，定期跟进每位学员的学习进度。 四、报名条件及报名材料 （一）报名条件 1.拥护《中华人民共和国宪法》，遵纪守法，品行端正，身体健康。 2.大学本科或大学专科毕业并有相应工作经验的优秀人士。 （专科学历及本科无学士学位者可以参加研修班学习，但不可以报名参加同等学力硕士学位申请考试，结业后可获得结业证书。） 3.具有医药监管或医疗、药品、医疗器械、化妆品相关专业背景或从业经验。 （二）报名材料 报名表（详见附件2）、身份证正反面复印件、最高学历和学位证复印件各1份，二寸近期免冠蓝底照片4张。同时将报名表电子版发至邮箱：songby@nmpaied.org.cn。 本期研修班报名截止时间为2024年9月7日（逾期报名请先拨打联系电话咨询确认）。 五、考试（考核）与结业 学员完成教学计划规定课程，经中国政法大学考试（考核）合格后，颁发“中国政法大学同等学力研修班证书”（证书加盖学校钢印、校印、校长印）和国家药品监督管理局高级研修学院结业证书。 学员满足国务院学位委员会、教育部、国家发展改革委关于同等学力人员申请硕士学位工作的有关规定，可申请硕士学位（申请条件及流程详见附件3）。 六、缴费方式 阶段 缴费时间 缴费金额 缴费方式 第一学年 报名成功后缴纳 25000元 中国政法大学校园统一支付平台（网址：http://cwcwx.cupl.edu.cn/xysf/publish/entryInfo.aspx?rd=416f4f557074634d3334394e7348557737647a4668413d3d）或扫描以下二维码： 报名缴费后统一开具中国政法大学事业单位收费收据 第二学年 第二学年开学后 两周内缴纳 20000元 第三学年 第三学年开学后 两周内缴纳 10000元 备注：学员在第二学年完成相关学业后可以办理结业手续；申请硕士学位的学员缴纳第三年费用；不申请硕士学位的学员无需缴纳第三年费用。 七、联系方式 （一）联系人及联系电话 宋老师：010-63316337 18201437223（微信同号） 王老师：010-63365781 （二）联系地址 国家药品监督管理局高级研修学院研修一部（北京市丰台区北京西站南路16号）。
