通知公告
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，“2024年第六期第二类医疗器械审评员线下实训班”于12月2日至5日在深圳市举办。实训班由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，广东省药品监督管理局、广东省药品监督管理局审评认证中心、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、广东省食品药品审评认证技术协会承办。来自31个省（区、市）药监部门、医疗器械技术审评长三角分中心、医疗器械技术审评大湾区分中心的64名医疗器械审评审批人员参加实训班。本次实训以病人监护仪为主题，通过理论教学、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式对监护仪产品的临床应用、参数原理、开发、评测、生产、标准、检验、随机软件、注册审评及未来发展趋势等内容进行了系统学习。一方面帮助审评员直观全面地了解产品属性，把握产品风险点，掌握审评要点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，促进各省审评尺度的一致性。参训学员表示：本次实训内容丰富、细致、全面、专业，与实际工作结合紧密，教学方式丰富，帮助审评员深入浅出了解了病人监护仪产品，丰富了相关知识的储备，在提升审评能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。医疗器械审评能力建设是国家药监局的重要工作，高研院将持续开展相关工作，助力药监队伍能力提升。
2024年12月7日至8日，由全国药品职业教育教学指导委员会（以下简称药品行指委）指导，中国医学装备协会主办，广东食品药品职业学院承办的2024年全国医疗器械类职业院校“医用电子仪器维护技术”技能大赛在广东食品药品职业学院顺利举办。药品行指委秘书长罗杰同志，中国医学装备协会副理事长于清明同志出席开幕式并讲话。来自全国各地30所医疗器械相关职业院校的163名师生参赛。大赛以典型的医用电子仪器设备为依托，着重检验选手们在医用电子仪器故障检测及维修方面的专业能力与实践水平。在两天的时间里，参赛选手们在理论知识竞赛、虚拟仿真竞赛和技能操作竞赛三个模块中展开激烈角逐。最终，广东食品药品职业学院等3所院校获得一等奖，湘潭医卫职业技术学院等6所院校和河北化工医药职业技术学院等9所院校分别获得二等奖和三等奖。本次大赛在全国深入学习贯彻党的二十届三中全会和全国教育大会精神的重要时期举办，是落实“教育强国、科技强国、人才强国”战略的关键举措。药品行指委高度重视本次大赛，前期组织专家认真调研医用电子仪器产业和职业教育教学实际需求，紧扣产业岗位核心能力，结合产业发展趋势和职业教育特点，科学编制了大赛规程。大赛充分展现了职业院校学生积极向上、拼搏进取的精神风貌以及扎实的实操能力，有助于激发学生立足职业岗位、潜心钻研技能的热情，培养学生的工匠精神、创新思维与创业能力。同时，大赛为教师搭建了一个观摩、学习和交流的平台，帮助教师更好地了解行业发展趋势与企业实际需求，优化教学内容与方法，进一步提升职业教育的针对性与实效性，为培养高质量技能人才奠定坚实基础，不断提升全国医疗器械类专业人才的培养质量。药品行指委将继续秉持“产教融合、校企合作”的核心理念，全力推动药品、医疗器械、化妆品等专业领域技术技能人才的培养工作，致力于实现职业院校与企业需求的无缝对接与精准匹配。
12月8日，由国家药监局人事司主办，国家药监局高级研修学院、中国食品药品检定研究院承办的第七届药品安全博士后论坛在浙江省嘉兴市海盐县成功举办。来自全国地方药品监管机构、医药高校、科研院所学者、医药产业代表共约150人现场参会。 本届论坛以“药品监管与产业高质量发展”为主题，聚焦药品化妆品创新发展、放射性药品研制转化等热门话题，深入交流，展开智慧碰撞。 聚焦重点，服务药品监管工作 论坛紧紧围绕国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，充分把握监管重点和前沿热点，精心设计了主论坛以及创新药品监管与产业发展、放射性药品创新研究、转化与发展、化妆品创新发展三个主题分论坛，邀请药品领域院士等知名专家，高校科研机构、监管部门、医药研究领域博士后代表，产业界代表展开主题交流研讨。分享监管实践经验，探讨解决监管实际问题，为学术界与监管部门搭建起“沟通桥梁”。 创新药发展与药品监管科学密切相关，新技术、新产品的不断涌现，使药品监管科学面临着新的挑战。在基础研究成果转化为医药产品的过程中，监管科学对于保障创新药的安全性和有效性以及提升基础研究成果转化的效率和成功率方面的重要性日益突出。 ——中国工程院院士、药品监管科学全国重点实验室主任、中国食品药品检定研究院王军志 当前放射性药物现面临新的发展机遇期，研究热点主要集中在核药的起效阶段、作用机理、提高精准性、新核素的发现与研制等方面。 ——苏州大学苏州医学院放射医学与防护学院院长、 中国科学院院士柴之芳 中国化妆品产业发展正处于创新机遇之际，一方面需要行业的持续创新，另一方面也需要监管突破。应当坚持化妆品全生命周期可持续发展理念，传承优良品质、不断开拓创新，实现化妆品行业的高质量发展。 ——中国香料香精化妆品工业协会理事长颜江瑛 凝心聚力，助力产业高质量发展 论坛立足于服务产业发展前沿，通过深入分析论证放射性药品产业特点及发展趋势，在放射性药品分论坛中设置了圆桌讨论环节。围绕放射性药品产业的监管与政策环境、技术创新与研发趋势、国际合作与市场准入三个核心议题，汇聚放射性药品全生命周期各领域专家，共同探讨了优化监管流程、提高审评审批效率、技术创新、国际合作等关键问题。 专家们提出包括制定灵活监管政策、加强政策引导和资金支持、建立高效沟通机制，以及推动技术创新平台建设、深化产学研用融合、引进国际先进技术和管理经验、加强放射性药品产业人才培养等多项建议，为海盐县乃至全国放射性药品产业的高质量发展提供了新思路和新方案。 传承创新，护航青年人才培养 论坛中专门安排了中检院和高研院的博士后，结合自己的研究与参会的专家学者开展互动。通过高水平学术交流，帮助青年人才及时掌握药品安全监管的最新动态，了解药品研发领域的科技创新趋势，激发了他们对药品安全研究的热情和责任感。同时，准确认识全球化背景下药品安全所面临的挑战和机遇，拓展全局视野，为未来的科研和职业生涯奠定了坚实的基础，也为在药品安全领域发挥创新引领作用储备力量。 设立博士后科研工作站是国家药监局发现培养优秀青年人才，吸引汇聚监管科学研究力量的重要举措。中检院和高研院作为国家药监局仅有的两家设立博士后科研工作站的单位，为发现培养优秀青年人才，吸引汇聚监管科学研究力量作出了重要贡献。博士后论坛也将成为青年药监人才的自我展示平台，药品监管领域的学术交流平台，促进“政、用、产、学、研”融合的药监创新发展平台，持续培养药品监管高层次人才，助力我国从制药大国向制药强国跨越。
12月4日，贵州省执业药师及药学技术人员公益培训在遵义市举办。本次培训采用线上线下结合方式，262名药师线下参加培训，线上直播访问量39713次。高研院、贵州省局宣传教育中心、遵义市市场监管局有关负责同志出席开班动员。培训邀请北京协和医院药师、“身边最美药师”荣誉称号获得者、企业专家等围绕常见病用药指导、配伍禁忌、执业药师质量管理能力提升、职业生涯规划等内容进行专题讲授。培训过程中课堂气氛热烈，学员积极互动。学员表示培训内容实用性强，在学到专业知识的同时，还增强了职业责任感。高研院将持续致力于为广大药学工作者提供更多培训服务，以促进我国药学事业的发展，提升人民群众的健康福祉。
2024年11月26日至28日，国家药监局政法司主办、高研院承办的药品监管系统法律法规暨公职律师培训班在北京举办。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席开班式并讲话。徐景和指出，药品监管法治工作在科学立法、严格执法、全民守法等方面成效显著。做好政策法规工作，要深入学习贯彻习近平法治思想，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实药品安全“四个最严”要求，持续完善监管法律法规制度，全面强化执法监督制度机制建设，进一步提升法治宣传教育实效，不断推进监管体系和监管能力建设，为中国式现代化的药品监管实践贡献力量。培训班邀请中共中央党校（国家行政学院）、全国人大法工委、司法部、国家市场监管总局、北京市高级人民法院等部门的知名专家学者讲授习近平法治思想、我国公共卫生治理立法、公平竞争审查制度、行政执法监督机制、行政争议化解方法和药品领域行政诉讼案件解析等内容。参训学员围绕药品、医疗器械和化妆品政策法规、行刑衔接、案件查办、行政许可清单管理以及法治宣传教育实效等内容进行了充分研讨，互相借鉴启迪，取长补短。各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局法规处负责人，临泉县、砀山县、章贡区市场监管部门相关工作人员和国家药监局公职律师50人参加培训。
