政策法规
报到通知下载（右键另存为） 第七期伦理审查能力高级培训班于2024年9月4日至9月7日在大连举办，请按下列要求准时报到。 一、报到时间：2024年9月4日（09:00 - 19:00） 培训时间：2024年9月5日- 9月7日（7日12点结束） 扫码报名：请微信扫描下方二维码报名填写信息。 二、报到地点：大连奥利加尔大酒店 地 址：大连市沙河口区中山路418号 电 话：0411-39679999 三、乘车路线 1.大连北站：乘地铁1号线（河口方向）途经11站到西安路下车，A口出，步行1.3公里即到。（乘出租车约40元） 2.大连火车站：步行至友好广场，乘坐16路（大连海洋大学方向）公交车途径4站到同泰街下车，步行115米即到。（乘出租车约15元） 3.大连周水子国际机场：B口进乘坐地铁2号线（海之韵方向），途径8站到西安路下车，A口出，步行1.3公里即到。（乘出租车约40元） 四、联系方式 联 系 人：杨 杨 联系电话：010-63316466 17098660521 注：1. 已报名的学员如不能参加，请务必提前电话通知我院。 2.培训费：3000元（具体事宜见培训通知）。报到时刷卡（微信/支付宝）缴费，提前汇款的学员，请在报到时带上汇款凭证（照片或纸质版）。 3. 培训期间食宿自理。住宿可由会务组统一安排入住大连奥利加尔大酒店，住宿发票由入住酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准：350元/间·天【含双早，拼住175元】。
各有关单位：近日，药品行指委收到教育部职业教育与成人教育司《关于组织开展2024年职业教育专业目录增补专业论证工作的通知》（教职成司函〔2024〕13号，以下简称《通知》，附后），对2024年职业教育专业目录增补专业论证工作提出了要求。请你单位按照《通知》要求，聚焦产业发展与职教特色，在深入调研、充分论证的基础上，提出职业教育中职、高职专科、职业报本科增补专业建议，并提交以下材料：1.建议增补专业的论证报告；2.专业简介；3.职业教育专业目录增补专业汇总表。上述材料请严格按照《通知》体例要求起草或填写，并加盖公章。材料扫描件与电子版请于2024年8月2日前发送至药品行指委秘书处邮箱（yphzw@nmpaied.org.cn）。联系人：吴丹 010—63365054附件：《关于组织开展2024年职业教育专业目录增补专业论证工作的通知》（教职成司函〔2024〕13号） 药品行指委秘书处 （国家药监局高研院代章）2024年7月26日
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 近年来国家药品监督管理局不断颁布医疗器械有关政策法规，各省级医疗器械监管部门着重落实注册人主体责任，加强临床试验机构检查、注册核查及委托生产监管工作。为进一步规范医疗器械注册现场核查工作，国家药品监督管理局高级研修学院拟于2024年9月在厦门举办医疗器械注册现场核查精讲培训班，具体事宜通知如下： 一、培训目的 落实医疗器械注册人主体责任，助力质量管理体系跨区域核查工作；帮助企业掌握国内外医疗器械注册现场核查的重点，提高审评审批效率。 二、培训对象（一）医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表； （二）医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员； （三）从事医疗器械注册现场核查工作的检查员及相关监管人员。 三、培训内容 （一）医疗器械注册人委托生产的质量管理体系建立要求； （二）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查环节及案例； （三）医疗器械真实性核查技术（临床试验机构、注册现场、日常监管等）及案例； （四）医疗器械留样要求及案例； （五）医疗器械委托生产注册现场核查、跨区域检查要点及案例； （六）医疗器械注册现场核查中的检验检测要求、常见问题及案例； （七）医疗器械国际注册中的质量管理体系要求； （八）现场教学：大博医疗科技股份有限公司（无源医疗器械）； （九）讨论答疑。 四、培训时间与地点 时间：2024年9月19日至21日（9月18日报到） 地点：厦门市 具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。 五、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 联系人：王老师 张老师 电 话：010-63365629 63365046 18910533172（微信同号） 咨询监督电话：400 900 1916 六、培训费用 培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间三天的午餐费等），请于培训开始前一周汇款，并将汇款凭证发送至邮箱wxd@nmpaied.org.cn（邮件主题为“注册核查+学员姓名+汇款时间”）。培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械核查厦门。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 七、培训证书 培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
7月9日至12日，受内蒙古自治区药监局委托，北疆药监培训内培师资赋能专题培训班在高研院成功举办，共有46名内蒙古自治区药监系统骨干师资参加本次培训。国家药监局高研院党委书记、院长段慧萍，内蒙古自治区药监局党组书记、局长徐天平出席开班式。此次培训突出实战实训，边讲边练，促进学员在磨课中学习，在试讲中锻炼，在点评中提升。通过采用531训后行动计划书作为考核方式，引导学员回顾学习内容以及工作中的不足，反思改善策略，并制定可行的行动计划。通过本次培训，有效帮助内蒙古药监系统培养一批优质内培师资，为提升药品监管能力提供了有力的人才支撑。
