政策法规
10月11日，药品行指委召开2023年度立项课题中期检查会议。会上，24项课题负责人依次对课题研究进展、阶段性成果、目前存在问题和下一步研究计划等作了详细汇报。专家组认真听取了报告内容，对每项课题进行了仔细点评，并逐一提出了具体的修改意见。专家组强调，研究目标要精准、内容要精确、过程要精当、成果要精练，要将课题做深、做实，做出成效。下一步，药品行指委将加强科研过程性管理和监督指导，提高课题完成质量，推动形成更多高质量高水平的研究成果。
药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布 自2024年1月1日起施行） 第一章 总 则第一条 为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。 第三条 从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。 第四条 医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。 第五条 药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 第六条 国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。 国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。 第七条 国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章 经营许可第八条 从事药品批发活动的，应当具备以下条件： （一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件； （二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； （三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备； （四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。 第九条 从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。 第十条 从事药品零售活动的，应当具备以下条件： （一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员； （二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域； （三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件； （四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。 第十一条 开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料： （一）药品经营许可证申请表； （二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料； （三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件； （四）经营药品的方式和范围相关材料； （五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单； （六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料； （七）法律、法规规定的其他材料。 申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。 第十二条 药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理； （二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； （三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； （四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。 药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。 第十三条 药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。 药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。 经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。 仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。 第十四条 药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。 第十五条 药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。 未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。 第十六条 药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。 药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。 第十七条 药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 第十八条 药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。 企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。 第十九条 药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。 许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。 登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。 第二十条 药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。 经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。 第二十一条 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。 药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。 经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。 药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。 第二十二条 从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。 第二十三条 变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。 发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。 药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。 第二十四条 药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。 第二十五条 药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。 第二十六条 药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。 发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。 经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。 在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。 第二十七条 有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告： （一）企业主动申请注销药品经营许可证的； （二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的； （三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的； （四）企业依法终止的； （五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 第二十八条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。 第二十九条 任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。 第三十条 药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。第三章 经营管理第三十一条 从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。 药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。 第三十二条 药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。 第三十三条 药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。 药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。 第三十四条 药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。 药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。 第三十五条 药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。 第三十六条 药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。 第三十七条 药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。 第三十八条 药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料： （一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件； （二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件； （三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件； （四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证； （五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件； （六）法律、法规要求的其他材料。 上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。 第三十九条 药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。 第四十条 药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。 第四十一条 药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。 第四十二条 药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。 药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。 药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。 药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。 第四十三条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。 药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。 第四十四条 药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。 第四十五条 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。 药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。 第四十六条 接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件： （一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程； （二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持； （三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。 第四十七条 接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。 受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。 受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。 第四十八条 药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。 药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。 药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。 第四十九条 因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。 突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置规定，采取相应措施。 第五十条 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理有关规定。第四章 药品使用质量管理第五十一条 医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。 医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。 第五十二条 医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。 医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。 第五十三条 医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。 药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。 医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。 第五十四条 医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。 医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。 第五十五条 医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。 医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。 第五十六条 医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。 第五十七条 医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。 第五十八条 医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第五章 监督检查第五十九条 药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。 药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。 第六十条 县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次： （一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次； （二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次； （三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查； （四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次； （五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。 药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。 第六十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。 第六十二条 药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。 第六十三条 根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施： （一）行政告诫； （二）责任约谈； （三）责令限期整改； （四）责令暂停相关药品销售和使用； （五）责令召回药品； （六）其他风险控制措施。 第六十四条 药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。 第六十五条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。 第六章 法律责任第六十六条 药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。 违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。 第六十七条 药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。 第六十八条 药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚： （一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的； （二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的； （三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的； （四）依法可以减轻处罚的其他情形。 药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。 第六十九条 有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚： （一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的； （二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的； （三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的； （四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的； （五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的； （六）其他情节严重的情形。 第七十条 有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款： （一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的； （二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的； （三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的； （四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的； （五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的； （六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的； （七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。 第七十一条 药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。 第七十二条 药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款： （一）未按规定凭处方销售处方药的； （二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的； （三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。 第七十三条 医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。第七章 附 则第七十四条 国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。 第七十五条 本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。 第七十六条 药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。 其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。 四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。 第七十七条 药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。 第七十八条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。 第七十九条 本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。
医疗器械是发展人民健康事业、提高人民健康水平的重要物质基础。医疗器械产业发展事关健康中国和制造强国战略的实施。党中央国务院高度重视医疗器械产业创新高质量发展。习近平总书记多次强调，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。 近年来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循，以保护和促进公众健康为崇高使命，以加快推进从制械大国到制械强国的跨越为发展目标，以科学化、法治化、国际化、现代化为发展道路，坚持人民至上、生命至上，更加自觉地将医疗器械监管事业融入党和国家工作大局，更加奋发地推进医疗器械监管法治建设，更加积极地实施中国药品监管科学行动计划，更加坚定地深化医疗器械审评审批制度改革，更加深入地参与医疗器械监管国际交流与合作，以科学监管、现代治理助力产业创新高质量发展，切实维护广大人民群众的健康权益。 一、创新不辍 医械产业奋发图强 强大的产业呼唤强大的监管，强大的监管造就强大的产业。面对人民群众对幸福与健康日益关注的新时代，面对国内国际双循环的新发展格局，中国医疗器械行业改革创新，逐梦前行，实现了从无到有、从小到大、从弱到强，现在已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新发展阶段。当前，我国医疗器械产业呈现以下特点： 一是产业规模日趋壮大。近年来，我国医疗器械产业快速发展，生产企业超过3.2万家，经营企业超过127.8万家。2022年，我国医疗器械全行业营业收入超过1.3万亿元，同比增长12%，显著高于我国医药工业整体增速和全球医疗器械产业增速。据国家药监局南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械营业收入将突破2000亿美元，在全球医疗器械市场的比重将达到28.5%。 二是产业格局日趋清晰。各产业集群快速发展，产业集聚和产业转移并行，各产业集群形成规模并各具特色。环渤海、长三角和粤港澳大湾区作为传统三大集群产业持续高速发展，部分高新技术开发区、经济技术开发区等高新技术产业集群蓬勃发展，形成细分领域专业突出的区域产业集群。作为产业链中游的医疗器械产业规模的扩大带动全产业链的发展。 三是技术水平日趋升级。近年来，我国不仅加快补齐了基础零部件、基础软件、基础材料、基础工艺等领域的瓶颈与短板，更在高端医疗装备的产品性能和质量提升上收获了显著成果，突破了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批核心部件的关键技术，质子碳离子治疗系统、骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统、基因测序系统等接近或者达到国际先进水平。 四是产业创新能力日趋加速。近年来，国家药监局鼓励医疗器械技术创新政策持续发力。今年以来创新产品继续保持快速增长势头，截至目前已批准41个创新产品上市。一些创新产品，如脑起搏器，获得了国家科技进步一等奖。 五是质量管理体系日趋完善。近年来，随着行业质量管理体系示范建设的稳步推进，监管、整治力度的持续加大，企业主体责任的强化落实，医疗器械行业质量管理体系水平不断提升。 六是国际影响日趋扩大。近年来，中国医疗器械企业国际影响力不断扩大。越来越多的技术先进、运营合规、质量健全的中国企业实施产品出海战略，逐渐展现国际影响力。根据有关医疗器械行业权威网站发布的2022全球医疗器械生产企业百强名单，中国有12家企业成功入榜。 《“健康中国2030”规划纲要》指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件。医疗器械作为保障人民群众健康的重要手段，在预防、诊断、治疗等领域发挥着越来越重要的作用。从国家急迫需要和长远需求出发，医疗器械产业是需要集中优势资源攻关的关键领域，是具有较强成长性、关联性和带动性的战略性新兴产业。综合研判，当前，我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”。在信息化、数字化和智能化的不断加持和赋能下，医疗器械各细分领域、细分赛道将出现许多新变化。如：新一代医学影像领域将加快智能化、远程化、小型化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展，基因检测、肿瘤伴随诊断与早诊早筛、结核病防治诊断、新发病原体检测产品方法学与性能继续稳步提升。植介入器械技术升级空间广阔，创新发展新型植入心脏起搏器、神经刺激器等产品，需关注发展具有组织再生修复功能的生物活性复合材料的研发与转化，推动先进材料、组织工程、3D打印等技术应用。 二、驰而不息 监管事业砥砺前行 一是完善法规体系，固强发展根基。2021年修订的《医疗器械监督管理条例》，以法治方式巩固和深化了医疗器械审评审批制度改革成果，全面建立了医疗器械注册人制度，临床评价要求与国际全面接轨，临床试验机构实行备案制，临床试验项目实行默示许可制，允许企业依法开展产品自检，建立附条件审批制度、拓展性临床试验制度，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新产品临床推广和使用。截至目前，已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，14部配套规章、140多项规范性文件、600余项注册技术审查指导原则和760多项技术审评要点为支撑的医疗器械全生命周期质量安全管理法规制度体系，为医疗器械产业创新高质量发展提供了有力的法治保障。 二是规划战略重点，引航发展方向。2021年，国家药监局与多部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确到“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。国家药监局与工信、卫生健康等部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确到2025年，我国医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力的目标。近年来，国家药监局与有关部门联合印发《高端医疗装备集中攻关行动方案》《“机器人+”应用行动实施方案》《关于加快推进医疗器械产业创新发展的指导意见》，加强顶层设计，协力政策支持，为医疗器械产业创新高质量发展开辟了更为宽广的发展道路。 三是整合治理资源，聚汇发展动力。近年来，国家药监局强化与多部门合作，先后成立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，推动产学研用管协同发力，汇聚各方力量，形成助力产业创新高质量发展的澎湃动能。国家药监局先后与工信部联合开展人工智能医疗器械、生物材料揭榜挂帅工作，紧盯技术发展前沿，提前布局，遴选高端医疗器械，重点支持，为医疗器械创新高质量发展聚力赋能。积极支持科技部专项科研攻关新冠病毒检测产品、工信部专项体外肺膜氧合机（ECMO）项目产品注册。长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心稳步运行，更好服务国家区域重大战略，更好服务医疗器械产业创新高质量发展。 四是深化审批改革，创新发展机制。近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，对核心技术拥有我国发明专利，产品主要工作原理/作用机理国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需等高端医疗器械予以优先审评审批，让这些产品“单独排队，一路快跑”。截至目前，已有国产脑起搏器、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等230个创新医疗器械获批上市，实现高端医疗器械国产突破。近年来，医疗器械技术审评中心不断创新审查举措，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，重点围绕可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的产品，如ECMO系统、质子碳离子治疗系统及心室辅助系统等高端医疗器械等，提前介入指导，加快关键核心技术攻关，以点带面，助推我国高端医疗器械取得重大突破。目前，国家药监局已建立9个医疗器械创新服务站，支持地方医疗器械产业创新高质量发展。 五是发展监管科学，提升发展水平。2019年，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，适应新技术、新材料、新工艺、新产品、新业态、新模式给审批与监管带来的新挑战，创新监管新工具、新标准、新方法，努力使监管成为产业创新高质量发展的引领者、助推者。截至目前，国家药监局已认定9家医疗器械监管科学研究基地、29家国家药监局医疗器械领域相关重点实验室、推出两批监管科学项目。随着监管科学研究的日趋深入，新工具、新标准、新方法正在不断应用在医疗器械审评审批与监督管理中，为产业创新高质量发展提供科技支撑与智慧支持。 六是深化交流合作，拓展发展空间。近年来，国家药监局加大国际交流合作力度，助力全球医疗器械监管趋同、协调和信赖，牵头制定4项国际医疗器械临床评价管理指南，主导制定《医用电气设备第2-90部分高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》《体外诊断检测系统—核酸扩增法检测新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的要求及建议》等6项国际标准。目前，我国医疗器械标准总计达到1961项，与国际标准一致性程度达到90%以上。我们积极参加IMDRF、GHWP等国际组织活动，助力加快推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，助力中国医疗器械产品更好地走向世界。 三、笃行不怠 制械强国使命在肩 习近平总书记多次强调：人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志；坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位；高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。重要标志、核心地位、首要任务，深刻阐述了人民健康、创新发展、高质量发展在社会主义现代化建设中的战略价值和突出地位。党的二十大报告提出：要坚持把发展经济的着力点放在实体经济上，推进新型工业化，加快建设制造强国、质量强国、网络强国、数字中国等。要推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎。8月25日，国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。贯彻落实党中央国务院的重大决策部署，加快推进我国医疗器械监管现代化，加快推进我国从制械大国向制械强国的迈进，从医疗器械监管端发力，我们将着力做好以下方面的工作： 一是持续深化审评审批制度改革，加快创新医疗器械上市步伐。当前，我国医疗器械产业已从仿制跟进为主进入自主创新发展的新时代。医疗器械研制能力和医疗器械审评能力已成为衡量一个国家和地区医疗器械全球竞争力的核心要素。创新是引领发展的第一动力，是促进变革的最大源泉。对上市前监管而言，产品为王。我们将始终坚守科学精神和法治精神，积极适应全球医疗器械科技进步和产业发展的新需要，积极适应患者临床治疗的新需求，坚定不移深化医疗器械审评审批制度改革，驰而不息推进医疗器械监管科学研究，进一步完善审评审批制度，优化审评审批流程，创新审评审批方式，以更优的业绩，加快创新医疗器械上市步伐。 二是全力推进医疗器械法治建设，加快打造医疗器械监管法律制度的升级版。《医疗器械管理法》已列入十四届全国人大常委会立法规划，这是我国医疗器械监管史上具有重要意义的大事。法律是创造新生活的工具。立法的过程就是深化对医疗器械管理工作规律认识的过程，就是提升医疗器械管理科学化、法治化、国际化、现代化水平的过程。我们将坚持问题导向、坚持国际视野、坚持改革创新、坚持科学发展，凝聚更多的力量，全力打造一部理念更加现代、价值更加和谐、制度更加完备、机制更加健全的《医疗器械管理法》，进一步提升我国医疗器械管理的国际化现代化水平。法律是公共幸福的制度安排。我们将坚持科学立法、民主立法、开放立法，真诚欢迎社会各界积极参与到《医疗器械管理法》的立法进程中，努力贡献您的智慧和力量。 三是深入开展药品安全巩固提升行动，全面加强医疗器械全生命周期质量监管。多年来，聚焦风险与责任、体系与能力、质量与效率，我们持续开展医疗器械质量安全治理，确立了重点品种、重点环节、重点领域、重点区域，坚持完善治理机制、提升治理能力、严查大案要案、严控安全风险。当前，要按照药品安全巩固提升行动的要求，围绕广大人民群众普遍关注的突出问题，围绕医疗器械监管体系和能力建设的短板弱项，在全面巩固专项整治成果、积极提升治理成效上凝神聚力，出实策，下实招，求实效，让老百姓有更多的获得感，让监管者有更多的成就感，让参与者有更多的满足感。 四是积极推进质量管理体系建设，助力医疗器械产业创新高质量发展。产品质量是企业的生命线。现代医疗器械管理的精髓和要义在于质量体系管理。正如没有程序正义就没有结果正义，没有体系安全就没有产品安全。在医疗器械全生命周期质量管理过程中，任何细小的缺陷都有可能导致体系的断裂。质量体系运行正常，产品出现问题是偶然的；质量体系运行不正常，产品没有问题是恩赐的。在医疗器械领域，要驰而不息地开展质量管理体系建设，以体系防风险，以体系保安全，以体系强能力，以体系谋发展。在推进医疗器械质量管理体系建设上，希望医疗器械行业协会能有更大的担当和作为。 五是积极参与国际交流与合作，助力全球医疗器械监管趋同、协调与信赖。当今的世界是开放的世界。习近平总书记指出：“构建人类命运共同体是世界各国人民前途所在。”“当前，世界之变、时代之变、历史之变正以前所未有的方式展开。”“我们要拓展世界眼光，深刻洞察人类发展进步潮流，积极回应各国人民普遍关切，为解决人类面临的共同问题作出贡献，以海纳百川的宽阔胸襟借鉴吸收人类一切优秀文明成果，推动建设更加美好的世界。”适应经济全球化、贸易自由化的发展，我们将以更宽广的视野、更积极的态度、更稳健的步伐，积极参与全球医疗器械监管交流与合作，努力推进全球医疗器械监管趋同、协调与信赖，共同为全球公众健康作出无愧于这个伟大时代的贡献。 凯歌而行，不以山海为远；乘势而上，不以日月为限。中国医疗器械产业更为光明的前景在未来、在前方、在脚下。让我们共同努力，按照国家药监局“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的要求，锐意进取，奋发作为，加快推进从制械大国向制械强国的跨越，为保护和促进公众健康作出更大的贡献。 来源 /《医药经济报》
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻习近平总书记重要指示批示精神和党的十九大、二 十大精神，以"四个最严"为根本导向，在国家药监局党组的领导下，守底线保安全、追高线促发展，全力保障新冠病毒疫苗和新冠治疗药物核查，统筹推进疫情防控和各类药品检查核查工作，提高药品检查核查工作效率和质量。第一部分 2022年度药品检查核查开展情况2022年，核查中心共完成各类药品检查核查任务1575个。其中，药品注册核查类任务1377个（按品种计，下同）,药品监督检查类任务138个，药品境外检查及观察检查类任务23个，药物非临床研究质量管理规范 (GLP) 认证检查任务37个。第一章 药品注册核查类2022年，核查中心组织完成药品注册核查类任务1377个，包括药品注册药理毒理学研究现场核查任务1个、药品注册药物临床试验现场核查任务341个、药品注册药学研制/生产现场核查任务884个、仿制药质量和疗效一致性评价研制/生产现场核查任务82个、仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查任务38个、药品注册有因检查任务31个。一、药品注册药理毒理学研究现场核查2022年，核查中心共接收并完成药品注册药理毒理学研究现场核查任务1个。发现的问题主要包括：受试物低剂量组实验动物补充情况及动物攻毒时间偏离计划情况未在申报资料中体现。二、药品注册药物临床试验现场核查2022年，核查中心共完成药品注册药物临床试验现场核查任务341个，发现的问题均已按照《药品注册核查工作程序(试行)》告知省局，由省局依职责对整改情况进行审核确认，必要时进行跟踪检查。对影响受试者安全、权益或临床试验数据质量管理体系方面的问题，省局将整改情况审核确认结果以及处理情况报告核查中心。对整改不到位、需国家药监局采取进一步措施的，核查中心提出处理建议报国家药监局。（一）新药2022年，核查中心接收新药药品注册药物临床试验现场核查任务244个，已完成215个。被核查机构483家次，其中药物临床试验机构423家次、中心实验室和生物样本分析机构60家次，派出检查员1685人次。2个任务不通过，60个任务存在主要缺陷，21个任务涉及的23家次被核查机构因存在影响数据质量或受试者安全的风险被要求整改，其中临床试验机构22家次、中心实验室1家次，整改结果录入药物临床试验机构备案管理信息平台。发现的问题主要涉及源数据记录的完整性和准确性、安全性事件记录、方案依从性、用药记录和执行、伦理委员会运行管理等方面。（二）仿制药2022年，核查中心接收仿制药药品注册药物临床试验现场核查任务156个，已完成126个。被核查药物临床试验机构和生物样本分析机构255家次，派出检查员851人次。34个任务存在重点关注问题，提请药审中心结合品种的具体审评情况判断对试验结果的影响。15个任务涉及的6家药物临床试验机构和3家生物样本分析机构因存在影响数据质量或受试者安全的风险被要求整改，整改结果录入药物临床试验机构备案管理信息平台。发现的问题主要涉及临床试验数据记录和报告、安全性信息处理与报告、受试者筛选入组及方案执行、方法学验证的实施、试验样品分析测试的实施、对照标准物质管理等方面。三、药品注册药学研制/生产现场核查2022年，核查中心共完成药品注册药学研制/生产现场核查任务884个，发现的问题均已按照《药品注册核查工作程序(试行)》告知省局，由省局依职责对整改情况进行审核确认，必要时进行跟踪检查。（一）中药2022年，核查中心接收中药药品注册药学研制/生产现场核查任务19个，已完成15个。被核查企业14家次，派出检查员55人次。研制现场核查发现的问题主要包括：原始记录不规范、不完善；委托协议执行不到位。生产现场核查发现的问题主要包括：文件和记录不规范、不完善，书写错误较多；实验室检验操作不规范，未按相关文件或《中国药典》规定进行操作；设备管理不规范。（二）化药2022年，核查中心接收化药药品注册药学研制/生产现场核查任务706个，其中药品注册药学研制/生产现场核查任务705个，仿制药注射剂生产现场核查任务1个，已完成779个，其中药品注册药学研制/生产现场核查任务583个，化学仿制药注射剂注册现场核查任务2个。被核查企业564家次，派出检查员2538人次。2个任务不通过，不通过的原因主要包括：工艺验证无法证明能按照申报的上市商业化生产条件实现持续稳定生产；个别关键数据存在严重的数据可靠性问题，关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源。涉及的被核查单位已列为高风险企业。其他任务中发现的问题主要包括：工艺验证难以有效支持关键工艺参数，动态批的关键工艺参数超出注册申报的工艺参数控制范围；与申报资料不一致，主要为申报资料自身前后不一致、申报资料与原始记录不一致等。（三）生物制品2022年，核查中心接收生物制品药品注册药学研制/生产现场核查任务121个，已完成90个。被核查企业98家次，派出检查员462人次。研制现场核查发现的问题主要包括：稳定性研究部分项目检测数据与实际开展的稳定性考察情况存在差异；未开展部分中间产品储存时限的稳定性考察研究；相容性研究或包装系统密封性试验未按方案执行；工艺研究记录信息不完整，可追溯性不强等方面。生产现场核查发现的问题，除常规GMP问题外，常见注册相关问题为：企业提交的制检规程内容不完善，包括：制检规程中部分工艺或参数范围描述不准确或有遗漏；原辅包、关键设备、关键检测方法和批量等信息错误，与实际情况存在差异。四、仿制药质量和疗效一致性评价研制/生产现场核查2022年，核查中心接收仿制药质量和疗效一致性评价研制/生产现场核查任务89个，已完成82个，其中完成现场核查报告43个，因各种原因终止核查任务39个。被核查企业43家次，派出检查员194人次。发现的问题主要包括：无菌污染控制方面存在多项问题，表明企业无菌保证系统不完善；未建立数据审核相关管理文件，且无数据审核记录；关键设备未进行确认等。此外，还发现申报资料与原始记录不一致、稳定性研究试验考察不规范、参比制剂的管理不完善等问题。五、仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查2022年，核查中心接收仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查任务35个，已完成38个。被核查药物临床试验机构和生物样本分析机构74家次，派出检查员248人次。12个任务存在重点关注问题，提请药审中心结合品种的具体审评情况判断对试验结果的影响；3个任务涉及的2家药物临床试验机构和1家生物样本分析机构因存在影响试验数据质量或受试者安全的风险被要求整改，整改结果录入药物临床试验机构备案管理信息平台。发现的主要问题基本与仿制药药品注册药物临床试验现场核查一致。六、药品注册有因检查2022年，核查中心接收药品注册有因检查任务32个，已完成31个。被核查单位31家次，派出检查员113人次。1个任务发现严重问题，主要包括：申请人未能提供原始研究及检验记录、关键仪器使用记录等纸质记录；未能提供研究过程中原始电子数据；申报资料中数据及图谱均无法溯源。第二章 药品监督检查类2022年，核查中心组织完成药品监督检查类任务138个，包括疫苗巡查任务45个、血液制品巡查任务28个、特殊药品检查任务7个、中药督查检查任务23个、化学药品督查检查任务4个、上市后药品有因检查任务31个（中药及生物制品有因检查任务19个）。一、疫苗巡查按照国家药监局巡查工作要求，核查中心对在产的疫苗生产企业(包括委托原液生产企业)进行全覆盖巡查，全年对44家企业执行巡查，被巡查单位45家次，派出检查员259人次。发现的问题主要涉及数据可靠性、无菌保证、确认与验证、污染控制、偏差与变更管理、文件和记录管理、质量控制等方面。二、血液制品巡查按照国家药监局巡查工作要求，对在产的血液制品生产企业进行全覆盖巡查，全年对27家企业执行巡查，被巡查单位28家次，派出检查员156人次。发现的问题主要涉及无菌保证、变更管理、偏差管理、确认与验证、血浆管理、文件和记录管理、生产管理、质量控制等方面。三、特殊药品检查2022年，核查中心接收特殊药品检查任务12个，已完成7个。依据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产质量管理规范》及其附录、《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》等规定，对特殊药品生产企业的生产质量管理以及特殊药品安全管理体系进行了检查。被检查单位7家次，派出检查员22人次。发现的问题主要包括：特药法规培训不足；未落实"双人双锁”管理制度；库房存在安全隐患；关键生产区域监控管理存在不足等方面。四、中药督查检查2022年，核查中心完成中药生产企业督查检查任务22个。被检查单位23家次，派出检查员69人次。2个任务检查结论为不符合要求，原因主要为：检验套用图谱的数据可靠性问题、企业管理和操作人员不能满足生产和质量控制需求、企业不能提供批生产检验记录等。其他任务中发现的问题主要涉及文件和记录管理、偏差管理、物料管理、质量控制、生产管理等方面。五、化学药品督查检查2022年，核查中心完成4家化学药品生产企业的督查检查，均为集采中选品种生产企业。被检查单位4家次，派出检查员11人次。发现的问题主要涉及变更管理、确认与验证、文件和记录管理、污染与交叉污染控制等方面。六、上市后药品有因检查2022年，核查中心接收并完成上市后药品有因检查任务31个。被检查单位31家次，派出检查员204人次。1个任务发现严重问题，主要为：提取物未按法定标准储存和制剂生产重新加工等问题。其他任务中发现的问题主要涉及无菌保证能力、数据可靠性管理、确认与验证、污染及交叉污染、文件和记录管理及质量控制等方面。第三章 药品境外检查及观察检查类2022年，核查中心组织完成药品境外检查类任务23个，包括药品境外远程非现场检查任务11个，药品观察检查12个。一、药品境外远程非现场检查按照国家药监局境外检查工作安排，核查中心继续探索药品境外远程非现场检查，检查地点涉及墨西哥、加拿大、巴基斯坦、菲律宾、哥伦比亚、巴西、印度尼西亚、印度、比利时、希腊、意大利、美国、波兰、荷兰、中国香港等国家或地区，完成药品境外远程非现场检查任务11个。对于已完成的远程检查任务，3个结论为不符合要求，相关品种已在国家药监局官方网站发布暂停进口相关公告，有效地控制了风险。发现的所有问题均按程序通过境外代理机构告知上市许可持有人，要求其落实整改相关要求。结论为不符合要求的，发现的严重问题主要包括：企业未建立质量控制实验室且无法提供受托检验机构能够合法承担药品检验的资质文件以及具备相应检验项目检验能力的证明文件，不能提供对分析方法进行方法学确认的文件等，企业难以对物料和成品检验进行有效控制；部分批次放行至中国市场产品有效期标识与获批有效期不一致；企业对产品微生物污染风险管理不足等。其他任务中发现的问题主要涉及质量控制、文件和记录管理、确认与验证、委托生产与委托检验等方面。此外，还发现部分境外药品上市许可持有人在签订质量协议、履行产品上市放行方面与我国要求不一致；投诉/偏差/OOS调查不充分、采取的纠正与预防措施不足；部分项目未按照《中国药典》标准进行检测等问题。二、药品观察检查2022年，核查中心组织完成境外观察检查12个(其中远程检查4个)，被检查企业12家次，涉及18个品种，包括2个原料药、6个口服固体制剂、8个注射剂、1个口服溶液剂、1个植入剂。国际检查机构主要包括美国食品药品监督管理 (FDA)、 世界卫生组织 (WHO)、俄罗斯联邦药物与规范研究院、波兰药品检查局等。FDA、WHO的检查均采用现场检查的方式。2022年，FDA开展检查3次，发现的问题主要包括：偏差调查不充分及采取纠正和预防措施不足；未按照文件规定进行设备确认/验证。WHO开展检查5次，发现的问题主要包括：污染控制策略不足；偏差、纠正和预防措施有效性不足；生产过程控制和公用系统管理不足；确认与验证内容不完整；数据可靠性管理不规范等。俄罗斯联邦药物与规范研究院、波兰药品检查局的检查均采用远程资料审核的检查方式。2022年，俄罗斯联邦药物与规范研究院开展检查1次，未发现问题项。波兰药品检查局开展检查3次，发现的问题主要包括：偏差调查不充分；取样代表性不足；防止交叉污染的控制措施不足；生产操作不规范等。第四章 GLP 认证检查2022年，核查中心接收GLP认证检查任务50个，完成37个。对21家药物非临床安全性评价研究机构开展了29家次现场检查，派出检查员156人次。8个GLP认证申请审核结论为“建议整改”，7家申请机构共有10个申请试验项目审核结论为“建议不予通过”。发现问题主要涉及：1.组织机构和人员方面：人员职责分工不明确；质量保证人员履职能力不足；人员资质培训不符合要求。2.设施方面：设施监控报警措施不完善；动物房布局不合理；阳性药品管理不完善；饲料/垫料存放室、标本暂存间等部分房间未采取环境监测措施。3.仪器设备和实验材料方面：部分仪器未定期进行检定、校准或性能验证，性能验证范围未覆盖实际使用范围；溶媒、危化试剂及暂存的受试物制剂等未建立管理台账；配制后的受试物制剂、体外实验材料等未进行受控管理。4.标准操作规程(SOP) 方面：部分操作和工作未制定相应的SOP管理制度；SOP内容不完整。5.研究工作实施方面：原始记录不完整；试验方案及总结报告内容不完善；试验方案和SOP偏离情况未进行记录、报告及评估。6.计算机化系统方面：计算机化系统使用和管理的权限分配不完善。7.同行评议管理方面。第二部分 检查相关技术研究工作2022年，核查中心积极推进制度建设。一是起草并发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》《疫苗检查手册》。参与起草并发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）:临床试验用药品附录（试行）》《疫苗生产检验电子化记录技术指南》《中药材生产质量管理规范》。起草并完成《血液制品生产现场检查指南》《抗体药品现场检查指南》《药品共线生产质量管理指南》《吸入剂检查指南》。二是参与起草和修订《药包材生产质量管理规范》《药品清洁验证检查指南》《药品工艺验证检查指南》《药品GMP指南》。三是紧跟国际药品监管最新发展动态，传递国际最新监管政策与活动信息，完成4期《国际药品检查动态研究》的编辑、发行工作，共编译转载国外监管机构的年度报告和战略规划等69篇。第三部分 检查员队伍建设2022年，核查中心持续推进职业化专业化检查员队伍建设。一是完善检查员管理的制度体系。配合国家药监局制定并印发《国家药监局职业化专业化药品检查员调派使用管理办法》《国家药监局职业化专业化药品检查员信息管理办法》。结合中心实际，制修订《国家级药品检查员考核评价管理办法》《国家级检查员管理操作规程》。二是组织实施药品检查先锋百人计划。遴选出一批具有较高思想政治素质、较强影响力的资深检查员，协助提升省级检查机构及检查员的检查能力。三是不断充实国家级检查员队伍。新聘任国家级药物临床检查员78人、药品生产检查员75人，重新聘任国家级药品生产检查员809人、医疗器械检查员124人。四是强化检查员培训。采取集中培训、专题辅导、现场实训等相结合的方式，科学有效提高各层级检查员能力。第四部分 国际检查交流情况一、申请加入国际药品认证合作组织(PIC/S)工作2022年，核查中心积极派员参加PIC/S专家开展的线上交流会，了解78个评估指标内容，并根据指标要求评估我国申请加入PIC/S的差距及后续需要加强的工作。同时，根据加入PIC/S的工作要求，对标国际标准，完成我国GMP及附录中译英、PIC/S GMP及相关附录英译中工作。二、国际组织及外方监管机构沟通交流2022年，核查中心积极推进与国际组织及外方监管机构沟通交流。一是持续与俄罗斯联邦药物与规范研究院沟通协调，推进双方合作协议签署工作。二是在国家药监局与FDA合作框架下，与FDA积极商讨在药品及医疗器械方面的合作。三是了解最新国际药品监管动态，增进国际交流与合作。派出核查中心WHO联合检查员参与WHO检查组对我国4家疫苗生产企业的检查，派员参加WHO、PIC/S、人用药品技术要求国际协调理事会、中欧原料药工作组、国际药品监管机构联盟、日本药品医疗器械管理局组织的相关会议10余次。三、疫苗国家监管体系(NRA)评估2022年，按照WHO和国家药监局的评估工作安排，核查中心保障NRA评估中监督检查-临床机构管理（RI-GCP）和监督检查-生产管理(RI-GMP)板块顺利通过。对申请世卫组织紧急使用和预认证的4家疫苗生产企业开展重点巡查，指导省局和企业落实整改措施，为中国疫苗监管体系最终通过世卫组织评估提供有力支持。
