政策法规
国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局组织起草了《化妆品功效宣称评价规范》（以下称《规范》），现予公布，自2021年5月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：一、 自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。二、 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。三、 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。特此公告。附件化妆品功效宣称评价规范第一条 为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。第三条 本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。第四条 化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。第五条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。国家药监局 2021年4月27日
日前，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。全年审评通过建议批准21个创新药，含3个首创新药（First-in-Class）；全年整体按审评时限审结率（以下简称按时限审结率）提升至99.80%，且多个类别的按时限审结率取得历史性突破；重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）和4个新冠病毒治疗药物获得上市批准，38件退热止咳类新冠病毒感染对症治疗药物药品注册申请获得应急审评批准；儿童用药批准数量为66个，创历史新高；10个中药新药（包含中药提取物）获批上市，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂实现“零的突破”；积极做好疫苗国家监管体系（NRA）评估工作，获得WHO高度认可……这份“成绩单”诚意满满，亮点纷呈。一、全年按时限审结率达99.80%2022年，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）全力确保审评质量效率，全年整体按时限审结率达99.80%。其中，新药上市许可申请（NDA），同名同方药、化学仿制药上市许可申请（ANDA），以及纳入优先审评审批程序的注册申请按时限审结率首次超过98%，取得历史性突破。在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%，其中，新药临床试验申请（IND）1787件（1005个品种），同比增长7.46%。全年批准/建议批准创新药注册申请1649件（947个品种），同比增长1.29%。2022年建议批准创新药品种21个。已发布的三批81个临床急需境外新药中，截至2022年底，已有54个品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。获批品种包含许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，中国患者基本可以同步享受到全球药品创新研发的最新成果。二、四条快速通道充分发挥优势突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批4个药品加快上市注册程序持续发挥优势，审评资源持续向临床急需、具有临床优势的产品倾斜。2022年，56件（37个品种）纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤等适应症。建议批准的NDA中，有7件被纳入了突破性治疗药物程序。全年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应症，47个受理号），其中首次批准上市22个，新增适应症9个。截至2022年底，累计建议附条件批准75个品种，其中已有8个品种转为了常规批准。全年有74件（52个品种）注册申请纳入优先审评审批程序。已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件（75个品种）建议批准上市。全年审结51件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物），新冠疫苗药物审评审批工作科学高效推进。《报告》还显示，2018—2022年，累计有12件注册申请通过突破性治疗药物程序上市，124件注册申请通过附条件批准程序上市，917件注册申请通过优先审评审批程序上市，191件注册申请通过特别审批程序获得批准。三、药审改革持续深化审评审批制度改革持续推进，深化改革的“无形之手”支持企业走产品创新和技术创新的“双轨创新”之路。《报告》显示，新药好药加快上市卓有成效、四个药品加快上市注册程序优势充分发挥，也呈现了仿制药质量和疗效一致性评价、药品专利信息登记等新进展。一致性评价方面，2022年，遴选国产创新药作为参比制剂相关工作积极推进，有14个国产创新药品种被列入参比制剂目录。自开展一致性评价工作以来截至2022年底，累计发布参比制剂目录62批，共计5910个品规（2325个品种）；累计已有924个品种通过或视同通过一致性评价。根据2021年国家药监局、国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的公告，在中国上市药品专利信息登记平台建设管理方面，自2021年7月4日至2022年12月31日，已有331个上市许可持有人登记并公示专利信息1525条，共涉及1100个药品（按批准文号计）；已有949个上市许可持有人对3272件药品注册申请作出专利声明；已对23个品种设置等待期，其中10个品种落入专利保护范围。以上工作的开展为药品专利纠纷早期解决，保护申请人专利权益，促进高质量药品尽快上市提供了有效保障。国家药监局药品长三角分中心和药品大湾区分中心建设也在大力推进，助力区域内医药产业创新升级。两个分中心自2022年6月20日开展注册申请审评工作、沟通交流工作以来，截至年底，共承担注册申请审评任务698件，管理协调沟通交流会议申请50个；自2021年5月起开展一般性技术问题解答工作，截至2022年底解答一般性技术问题咨询2782个。四、中药传承创新发展深入推进药品审评工作支持推动中药传承创新发展，切实走出一条具有中医药特色的注册审评路径。加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系（以下简称“三结合”中药注册审评证据体系），药审中心加快符合中药特点的技术审评标准体系建设，发布了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《同名同方药研究技术指导原则（试行）》等。值得关注的是，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。古代经典名方中药复方制剂传承中医药宝库精华路径逐渐打通。2022年，《古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会委员名单（第一批）》在药审中心网站发布。首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒（3.1类）和中药抗疫成果转化品种散寒化湿颗粒（3.2类）的获批上市，是推进古代经典名方向新药转化的生动实践。药审中心加快确有临床价值的中药新药审评。2022年，经技术审评，国家药监局共批准10个中药新药品种（包含中药提取物）上市。此外，药审中心加强对抗新冠病毒感染相关中药情况的系统梳理，持续做好沟通交流和技术审评工作，推进中医药抗疫成果转化品种的研发进展。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，从2018年的74件增长到2022年的209件。通过与申请人的沟通交流，前置处理申报资料存在的问题，提高了申报资料质量和审评工作效率。五、审评能力建设全面加强审评能力建设工作是事关药品审评事业长远发展的基础性、全局性、战略性工作，也是做好药品审评工作的基础。药审中心全面加强审评体系和审评能力现代化建设，努力使审评能力与医药产业发展形势相匹配、与医药产业发展新业态需求相匹配，推动审评理念、方法和标准向国际先进水平看齐。药审中心深度参与国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）相关工作。2022年，积极做好ICH工作，累计参加ICH电话会议300场，主办ICH指导原则线上培训7场，组织召开线上专家研讨会10场。截至2022年底，66个ICH指导原则已全部在我国采纳实施，促进全球同步研发、同步注册。进一步推进流程导向科学管理体系建设落实落细，着力构建风险防控机制更加完善、审评流程更加清晰、审评审批效率明显提高、服务意识显著增强的现代化审评体系和审评机制。2022年，药审中心共开展47个科学管理体系制度文件制修订工作，已发布33个，并将制度文件融入日常审评全流程。同时，药审中心持续加大指导原则制修订力度，2022年发布61个指导原则。开展药品审评标准体系建设以来，已累计发布422个指导原则。目前，我国药品技术指导原则体系更加完善，不断带动我国指导原则体系与国际通行规则接轨，进一步满足药物研发和鼓励创新需求。
导读：教育部发布的《教师数字素养》教育行业标准，从数字化意识、数字技术知识与技能、数字化应用、数字社会责任、专业发展5个维度，对未来教师应具备的数字素养进行了描述。吴砥教授作为《教师数字素养》标准的主要起草人之一，对教师师资素养的价值体现进行了解读。 一、各主要国家和国际组织重视推进教育数字化转型当前，数字技术快速发展，对我们的生产、生活和学习方式都带来了重大的影响。各个主要国家和国际组织都非常重视推进教育数字化转型。美国持续发布国家教育技术计划，对发展教育数字化提出了一系列的要求；欧盟发布《数字教育行动计划（2021-2027年）》，持续推进教育系统的整体改革；联合国教科文组织发布多份教育数字化转型有关的报告，比如《教育数字化转型：学校联通，学生赋能》；德国联邦教育和研究院启动建设国家级教育平台；英国发布《教育技术：探索学校数字化成熟度》；法国发布《2023-2027年数字教育战略》。 二、数字化支撑的新形态学校不断涌现 一系列数字化支撑的新形态学校正在不断涌现出来。比如法国的激进职业学校Ecole 42，打破了传统的职业教育的人才培养模式，开放式招生，不设年龄、学历或国籍限制。以项目为核心，参与各种计算机编程项目和挑战，鼓励学生自主学习和合作学习，自由选择学习内容和方向。斯坦福大学推出的“开环大学”办学模式，是《斯坦福大学2025计划》中最关键的计划之一，创新性地解除了入学年龄的限制，17岁前的天才少年、进入职场的中年以及退休后的老人都可以入学。2023年，印度启动首个数字大学，并成立印度高等教育委员会(HECI)，数字大学从2023-2024学年开始运营，开设证书和文凭课程，并提供学位课程。 三、我国教育数字化的政策、规划和行动 我们国家也一直非常重视教育数字化的发展，先后发布一系列重要的政策、规划和行动。尤其是在2022年，我们正式启动了国家教育数字化战略行动，并且发布了国家智慧教育公共服务平台。2023年，还召开了首届世界数字教育大会。当前，中国已经将国家智慧教育公共服务平台建成了世界第一大教育资源的数字化中心和服务平台，总体上形成了三横三纵的资源格局。在内容的访问量，在资源的汇聚、规模和质量以及国际影响力方面都达到了很高的程度。 四、中国召开首届世界数字教育大会 2023年，中国召开首届世界数字教育大会，会议的主题是“数字变革与教育未来”。在这个会议上正式发布了一系列关于教育数字化的标准，其中就包括今天我们要讨论的教师素养标准。教育数字化转型是破解教育发展瓶颈问题的必由之路。对于解决当前教育面临的一系列瓶颈问题和深层次矛盾具有重要的作用。 在促进教育公平方面，教育数字化是扩大优质教育资源覆盖面、促进教育公平的重要抓手。受经济发展水平等因素的制约，东中西部区域差异、城乡差异、校际差异客观存在，尤其在优质教学资源和高水平师资队伍等方面，存在着分布不均衡的现象。要破解这一类问题，必须依靠数字化，利用数字化手段扩大优质教育资源的覆盖面，可以显著增加数字资源共享的效率和效果。将信息技术融入教育教学的全过程，有利于打破时空限制，构建一个“不下课”的课堂，有效支持学生自主学习和教师的专业发展。 在提高教育质量方面，教育数字化是提高教育质量的内在需求。随着我国家经济发展由高速增长阶段转向高质量发展阶段，人民群众对美好教育的需求不断提升，尤其是高品质、个性化的学习需求不断扩大。这些要求教育系统必须利用数字技术全面赋能，提供更高质量的教育供给，将信息技术深度融入教育教学。信息技术深度融入教育教学，可以在不受规模限制的前提下尽可能准确刻画每个学习者的个体化特征，进而提供高质量的定制化教学支持服务，因此能够显著提升教育教学的质量。我们一直期望达到规模化教育与个性化培养的统一。 五、提升教师数字素养是推进教育数字化转型的关键 习近平总书记在主持中央政治局第五次集体学习的时候发表了重要讲话。他强调，教育数字化是我国开辟教育发展新赛道和塑造教育发展新优势的重要突破口。进一步推进数字教育，为个性化学习、终身学习，扩大优质教育教育覆盖面和教育现代化提供有效支撑。 在推进教育数字化转型的过程中，有一系列的要素需要关注，其中一个关键要素，这是教师数字素养的提升。推进教育数字化全面落地是一项系统工程，涉及多个层面、多项要素。从大的方面来看，一般我们会关注教学的数字化和教育管理的数字化两方面的问题。具体来看，有三个主要的要素，第一是物质层面的数字化转型，涉及到我们的硬件设备、软件工具、数字资源等，这些也是我们最关注的要素。比如我们希望学校有互联网的，有高水平的数字化教室，有数字化的教学终端设备，这些都是物质层面的需求。其次，我们还关注数据，当前数据已经成为一个核心的资产。在推进教育数字化转型过程中，通过充分挖掘和利用数据的价值，可以进一步提升教育发展的整体水平，实现高质量发展。但是最关键的一个要素其实是人，我们需要一大批具备良好数字素养与技能的教师、学生和管理者。当然，我们还需要一系列政策、标准、规范制度等等作为我们的保障。从图中我们可以看到，人这个要素，尤其是教师的素质素养，处于一个非常关键的地位。强国必先强教，强教必先强师。再好的物质条件也需要人来使用。比如，在推进教育数字化的过程中，学校整体的教学环境已经发生了很大的改变。我们有了互动大屏、电子白板、智能一体机等等一系列的硬件设备，有了智慧考勤互动教学工具、教学录播系统等等一系列的软件工具，还有了微课交互视频、虚拟实验、数字教材等等一系列的数字资源，而所有这些都需要教师来进行使用。尤其是高水平的资源，还需要教师来参与开发。所以我们可以看出，不管物质条件的数字化改善到什么程度，人始终是最为关键的一个要素。 教学需要人来实施。教师是教学活动的组织者，是学习活动的引导者和参与者。数字化条件下的教学是信息技术与教学过程和教学内容的深度融合，而教师是融合的关键。只有具备良好数字思想的教师，才能构建线上线下混合的数字化教学环境，才能利用智能技术开展启发式、探究式、讨论式、参与式的课堂教学活动，才能够打造网络化、沉浸式、智能化的智慧教学新模式。当我们在推进数字化条件下的教学改革，创造一系列的教育教学新模式，促进教学质量提升的时候，其实最为关键的一个要素并不是令人眼花缭乱的数字化设备或者资源、工具，而是使用这些设备、资源、工具开展教学的教师。
9月4日，教育部发布《关于第一批拟入围国家级市域产教联合体名单的公示》，根据《教育部办公厅关于开展市域产教联合体建设的通知》(教职成厅函〔2023〕15号)的有关要求，教育部组织开展了国家级市域产教联合体遴选工作。经各地申报、专家评审、部内复核，首批拟择优确定28家国家级市域产教联合体。全国共有30所高职院校作为牵头单位入选，其中“双高”院校18所。 高职院校详细名单
“普通高中内涵建设行动，主要解决普通高中多样发展不充分、部分县中水平不高以及群众职普分流焦虑问题。”8月30日，教育部新闻发布会上，教育部基础教育司司长田祖荫介绍了《关于实施新时代基础教育扩优提质行动计划的意见》有关情况。有关部门拟开展的行动包括：高起点新建和改扩建一批优质普通高中，增加学位供给；通过集团化办学、“组团式”帮扶、部属高校和省属高校托管帮扶县中等方式，扩大优质普通高中教育资源总量；支持一批基础较好的地区和学校率先开展特色办学试点，积极发展综合高中，推进职普融通；深入挖掘现有优质普通高中校舍资源潜力，并结合实际优化招生计划安排，有序扩大优质普通高中招生规模等。在这些行动中，最受舆论关注的，就是有序扩大优质普通高中招生规模。这回应了近年来家长和社会舆论要求提高普高录取率，让更多初中毕业生读上高中的诉求。但是，单纯提高普高录取率，并不足以缓解家长的职普分流焦虑。要从根本上缓解这种焦虑，必须切实按照新职业教育法对职业教育的类型定位，提高职业教育的地位和质量，推进普职融通。对于普职分流，不少自媒体炒作的是“普职相当”“一半初中毕业生进不了普高”。实际上，根据教育部发布的全国教育事业发展统计公报，我国高中阶段的普职比，并不是1∶1，而是接近7∶3。就是如此，部分家长对普职比仍旧不满。显然，只要“职业教育低人一等”这一问题不扭转，就是把普职比提高到8∶2甚至更高，普职分流焦虑仍会存在。假设初中毕业生100%都能进入普高，也未必能让所有人满意，反而可能导致基础教育过度竞争。提高普高录取率或能缓解教育焦虑，但必须配合其他措施。教育部此次明确提到“积极发展综合高中，推进职普融通”。发展综合高中，推进高中多样化办学，是提高高中教育质量的重要举措，其意义比扩大普高招生规模更为深远。要推进普职融通，实现职普协调发展，建设综合高中是可行的办法。所谓综合高中，就是将普高学术课程与中职技职课程融为一体的高中，综合高中既开设学术课程，又开设技职课程，实行学分制教学，由学生自主选择学术课程与技职课程。在高中毕业后，学生可根据选修课程情况，与自身的学业、职业发展规划，选择参加普通高考或职教高考。我国于2022年修订的职业教育法明确将职业教育定位为与普通教育平等发展的类型教育，这为建设综合高中创造了条件。所有选择职业教育、技职课程的学生，应拥有和普通学生平等的升学、就业与发展机会，要建设与普通高考完全平等的职教高考制度。社会应当形成共识：只有让职业教育与普通教育平等发展，提高职业教育的地位和质量，才能为受教育者提供多元成才选择，打造合理的人才培养结构，形成教育与社会发展的良性互动。 来源/中国青年报 2023年09月01日 08 版
