培训项目
红头文件下载（右键另存为）各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院拟于2025年5月下旬在浙江杭州举办医疗器械境外注册和认证实务培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的帮助企业充分了解医疗器械行业国际规则、目标市场的注册认证规定与质量体系建立等方面的法规政策；协助企业做好市场调研和风险评估，制定适合企业自身情况与产品特性的“出海”策略与路径，助力广大企业快速进入国际市场。二、培训对象（一）致力于创新医疗器械研发、医疗器械产业全球化布局的企业及相关人员；（二）政府及产业园区相关工作人员等。三、培训形式及内容本次培训采用现场培训与网络直播同步进行的形式。现场培训还将安排医疗器械注册认证领域的权威专家，针对企业在注册与认证过程中遇到的具体问题进行解答。培训内容如下：（一）中国医疗器械境外注册认证情况介绍；（二）医疗器械产品出口销售证明书申请要求；（三）医疗器械国际监管规则介绍；（四）境外医疗器械医保等支付政策对比介绍；（五）常见目标国家医疗器械注册质量体系建立及现场检查要求；（六）FDA医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以基于510K的无源心血管和有源家用医疗器械为例；（七）加拿大医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以心血管医疗器械为例；（八）东南亚国家医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以神经植介入和有源植入医疗器械为例；（九）沙特医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以神经外科手术机器人和有源医疗器械为例；（十）巴西医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以神经植介入和有源医疗器械为例；（十一）俄罗斯医疗器械注册认证要求、申报资料撰写——以手术机器人为例；（十二）圆桌论坛：医疗器械境外注册认证的难点与卡点。四、培训时间与地点 （一）现场培训时间：2025年5月20日至23日（5月19日报到，23日17：15结束）地点：杭州（二）线上直播直播时间：5月20日至23日，调试时间：5月19日15点至16点。面授培训地点及直播详细操作指南，将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。五、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 线下报名 线上报名 联系人：张老师电 话：010-63364146 63365046 13552013552（微信同号）咨询监督电话：400 900 1916六、培训费用学员可以选择现场学习或网络直播学习两种形式。现场培训费用为3200元/人（含培训费、资料费及培训期间四天的午餐费等），网络直播培训费用为2500元/ 人（含培训费和资料费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间。具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：器械境外实务+现场/直播。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。七、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
报到通知下载（右键另存为）化妆品新原料注册备案管理专题培训班定于2025年4月26日至4月29日在广州市举办，请按照下列要求准时报到（有意愿参训的学员，仍可继续报名）。 一、时间安排 报到时间：2025年4月26日（10:00-20:00）上课时间：2025年4月27日-4月29日二、报到地点 名 称：广州十甫voco酒店（原西关十甫酒店）地 址：广州市荔湾区第十甫路188号（乘电梯至四层） 前台电话：020-81380088 三、乘车路线 广州白云国际机场：①乘坐地铁3号线机场北（2号航站楼）站至燕塘站，换乘地铁6号线至文化公园站E出口下车，步行约10分钟；②打车约35公里。 广州火车东站：①乘坐地铁1号线广州东站至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约16公里。 广州火车南站：①乘坐地铁2号线广州南站至昌岗站，换乘地铁8号线至华林寺站E出口下车，步行约8分钟；②打车约18公里。 广州火车站：①乘坐地铁2号线广州火车站至公园前站，换乘地铁1号线至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约4.2公里。 四、其他事项 1.扫描右上方二维码可继续报名。 2.培训费：2400元/人（含培训费、讲义费及培训期间三天的午餐费用），参训学员请于4月21日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。 3.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：250元/人/天；单人间（含早）：500元/间/天。 4.已报名的学员请务必于4月21日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。 五、联系方式 曹 畅010-63360839 13522048361（微信同号） 丁 宁010-63365652
红头文件下载（右键另存为） 各有关单位： 国家药品监督管理局高级研修学院定于5月下旬在苏州举办药品质量风险管理培训班。现将有关事宜通知如下： 一、 培训目的 帮助学员更好地理解国内外新法规技术要求，建立全面的质量风险管理体系，提升企业在全球市场的竞争力。 二、 培训对象 （一）药品企业质量管理人员、质量负责人、生产管理人员； （二）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作的相关人员。 三、培训内容 培训将邀请国家级药品GMP检查组长、资深行业专家等授课，重点讲授以下内容： （一）基于风险的药品质量管理体系建设 （二）质量风险管理技术指南、工具与方法 1. ICH Q9主要内容 2. 药品全生命周期质量风险管理 3. 风险评估的基本流程与评估工具介绍 （三）质量风险管理应用案例： 1.工艺开发与验证相关法规要求和质量风险管理 2.交叉污染控制与清洁验证相关法规要求和质量风险管理 3.原辅料包材相关法规要求和供应商审计风险管理 4.无菌保证相关法规要求、风险评估与控制 四、培训时间与地点 （一）报到时间：5月26日 （二）培训时间：5月27日至29日 （三）报到及培训地点：苏州市 （具体报到通知将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。 五、培训班报名 （一）报名方法 微信报名：扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，限制人数，报满截止。 （二）联系方式 会 务：张老师 010-63447128 教 学：王老师 010-63264972 咨询监督电话：4009001916 六、培训班费用 培训费用为2800 元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间3天午餐费用）。 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：质量风险管理（苏州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。 七、培训证书 学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年5月13日至15日在天津举办医疗机构中药制剂注册备案及新药转化培训班。现将有关事宜通知如下：一、培训目的贯彻落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）中关于加强对医疗机构中药制剂挖掘和转化的要求，帮助学员掌握医疗机构中药制剂注册备案和新药转化相关法律法规和技术指南；掌握立项及研发过程中药学和临床、药理毒理研究重点；掌握申报材料准备和技术审评要求；了解医疗机构中药制剂新药转化实际案例。二、培训对象（一）各相关企业、医疗机构、高校和研究机构中从事医疗机构中药制剂注册备案、新药转化研究开发的人员；（二）药品监管部门从事中药审评、核查、检验、注册相关工作的人员。三、培训师资及内容培训将邀请国家药监局相关司局有关工作负责同志，省药监局医疗机构中药制剂注册管理负责同志，近年来参与医疗机构中药制剂新药转化审评的权威专家，参与人用经验相关技术指导原则制定的专家，以及具有成功申报经验的行业专家参与授课。重点讲授以下内容：（一）中药注册管理法律法规介绍（二）中药审评技术体系及有关中药新药指导原则政策解读（三）天津、山西等地医疗机构中药制剂注册备案管理与案例分享（四）《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》解读及规范收集人用经验数据的探索实践（五）医疗机构制剂转化中药新药的立题思考（六）医疗机构中药制剂转化新药的药学研究与资料整理要点（七）医疗机构中药制剂转化新药的药效和毒理研究规范及技术要求（八）基于人用经验的医疗机构中药制剂转化新药的成药性研究与案例分享（九）医疗机构中药制剂新药转化实例（十）中药新药研发的知识产权保护策略（十一）人工智能在医疗机构中药制剂新药转化中的应用（十二）答疑与讨论四、培训时间及地点报到时间：2025年5月12日（9:00-20:00）和13日（8:00-9:00）培训时间：2025年5月13日至15日（15日17:00结束）报到及培训地点：天津海河假日酒店（天津之眼店）地址：天津市河北区海河东路凤凰商业广场A座五、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系方式：会务 马老师 010-63316018 教学 赵老师 13611132693（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：医疗机构中药制剂培训 天津七、培训证书培训共24学时，6学分。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。 附件：乘车路线
