国家药品监督管理局高级研修学院定于2023年10月下旬在四川省成都市举办医疗器械生产企业内审员培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
为强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，帮助医疗器械生产企业内审员进一步理解生产环节相关法规及标准、明确工作职责、掌握工作实务。
二、参加人员
医疗器械生产企业负责人、管理者代表、内审员、质量管理相关人员。
三、培训内容
（一）医疗器械生产质量管理规范及生产环节检查要点
（二）内审员基础知识
1.质量管理体系（QMS）相关术语和定义；
2.QMS相关法规；
3.QMS和法规的关系；
4.QMS和产品质量的关系；
5.QMS和风险管理的关系。
（三）QMS的建立
1.建立QMS的七项基本原则；
2.建立QMS的过程方法和步骤；
3.QMS文件的编写。
（四）ISO13485标准的实施和应用
1.文件和记录管理；
2.管理职责；
3.基础设施、设备和环境的管理；
4.人力资源管理；
5.设计开发控制；
6.采购控制；
7.生产过程的控制；
8.监视测量设备的管理；
9.产品质量控制；
10.不合格品控制；
11.顾客反馈（包括投诉、不良事件）的收集、分析和处理；
12.数据分析；
13.纠正预防措施。
（五）QMS内部审核
1.内审步骤；
2.内审检查表的编制；
3.内审的实施和内审记录；
4.内审不合格报告和内审报告；
5.内审整改。
四、培训时间与地点
培训时间：2023年10月24日至26日（10月23日报到，10月27日返程）
培训地点：成都市
具体培训时间及地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：王老师、隋老师
电 话：010-63316259 010-63467153 18910533172（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费2600元/人（包含培训费、证书费、培训当天午餐费等），请提前将培训费汇款至国家药品监督管理局高级研修学院。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械内审员
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。