各有关单位：
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年11月在北京举办心脏疾病诊疗医疗器械研发注册培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训目的
本次培训以心脏疾病诊疗医疗器械研发注册和质量管理能力提升为主线，以企业为重点，兼顾医工融合与监管沟通，帮助企业突破研发注册瓶颈；促进临床医生、科研人员围绕心脏疾病诊疗医疗器械，对接临床需求与工程技术，提升成果转化能力；帮助监管及园区人员了解产业前沿与监管要求，提升服务能力。
二、培训对象
（一）心脏疾病诊疗医疗器械注册人、生产企业负责人，以及研发、注册、生产、质量等相关部门人员；
（二）从事医疗器械审评、检查、检验等工作的监管人员；.
（三）医疗机构、高校、科研院所相关人员；
（四）政府及园区有关部门工作人员。
三、培训内容
（一）心脏疾病诊疗医疗器械创新申请与审评
（二）心脏疾病诊疗医疗器械注册技术要点和审评标准
（三）心脏疾病诊疗医疗器械相关标准解读、分类与命名
（四）心脏疾病诊疗医疗器械研究前沿进展
（五）心脏疾病诊疗医疗器械研发设计、医工融合
（六）心脏疾病诊疗医疗器械临床前研究
（七）心脏疾病诊疗医疗器械临床试验设计要点及注意事项
（八）心脏疾病诊疗医疗器械临床试验实施与运行管理
（九）心脏疾病诊疗医疗器械注册质量体系建立
（十）心脏疾病诊疗医疗器械注册现场核查要求
（十一）心脏疾病诊疗医疗器械生产质量体系建立与检查要点
（十二）心脏疾病诊疗医疗器械委托生产监管要求及案例分析
（十三）心脏疾病诊疗医疗器械集采及医保政策解读
（十四）心脏疾病诊疗医疗器械临床价值评估
（十五）国际化注册路径探索与案例分享
（十六）讨论答疑
（十七）现场教学：中关村（门头沟）心血管创新药械产业园、心血管疾病全国重点实验室
四、时间地点
时间：2026年11月25日至28日培训（24日报到，28日11：30结束）
地点：北京
具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：郑老师 张老师
电 话：010-63360208 63365046 15136107905（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费用为2800元/人（含师资费、资料费及培训期间四天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：心脏器械。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。