各有关单位：
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月在武汉市举办有源医疗器械非临床研究与申报专题培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助研发人员了解有源医疗器械非临床研究有关技术要求与标准，剖析非临床研究中的难点堵点，做好注册申报工作。
二、培训对象
（一）有源医疗器械企业法定代表人、管理者代表及质量负责人；
（二）医疗器械注册申请人、备案人、研发注册等管理部门工作人员；
（三）从事医疗器械注册审评相关工作的监管人员。
三、培训内容
本期培训将邀请资深审评员和医疗器械企业研发专家授课。
（一）三类有源医疗器械非临床研究审评关注点
（二）非临床研究申报资料中共性问题分析
（三）有源医疗器械动物试验研究有关技术审评要求解读与审评关注点
（四）《医疗器械上市前工作指引》（有源产品非临床评价篇）解读
（五）有源医疗器械非临床研究数据分析报告撰写
（六）临床前安全性评价技术要求
（七）二类有源医疗器械审评关注点
（八）有源医疗器械产品设计与开发研究
1.基础通用研究
2.有源医疗器械特有专项研究
3.依产品特性选择的补充研究
（九）有源医疗器械动物试验研究设计与实施技术要求
（十）类器官、AI等新技术赋能非临床研究
（十一）模式动物构建技术要求
（十二）国外有源医疗器械非临床研究申报合规要求
（十三）国外有源医疗器械非临床研究案例分析
（十四）答疑
四、时间地点
时间：2026年10月27日—29日（26日报到）
地点：武汉市
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
（二）联系方式
联系人：郭老师 张老师
电 话：010-63360959 63365046 18203609571（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为2800元/人（含师资费、资料费、培训期间三天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或在微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明： 有源器械非临床+学员姓名
七、培训证书
完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。