各有关单位：
在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月中旬在北京市举办无源医疗器械产品注册审评专题培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助参训学员深入理解无源医疗器械注册审评要求，了解产品技术审评常见问题，提高注册申报工作质量和效率。
二、培训对象
（一）医疗器械注册人（生产企业、境外持有人等），高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生产以及注册工作的人员；
（二）药品监管部门从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。
三、培训内容
培训将邀请国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的审评专家进行授课和交流答疑。
（一）医疗器械创新特别审查程序
（二）医疗器械延续注册及简单变更常见问题分析
（三）无源植入医疗器械生物学评价共性问题分析
（四）无源医疗器械动物试验研究共性问题分析
（五）无源心脑血管植入器械技术审评共性问题分析
（六）无源医美用注射填充医疗器械技术审评共性问题分析
（七）血液净化器械技术审评共性问题分析
（八）敷料类器械技术审评共性问题分析
（九）无源口腔科医疗器械技术审评共性问题分析
（十）骨科植入器械技术审评共性问题分析
（十一）无源植入性医疗器械临床试验设计通用问题分析
（十二）医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则介绍
（十三）现场教学：中关村（门头沟）心血管创新药械产业园（中国心谷）、心血管疾病全国重点实验室
（十四）答疑
四、时间地点
时间：2026年10月21—23日（20日报到，23日12:00培训结束）
地点：北京市
具体培训时间、地点将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：郑老师 张老师
联系电话：010-63360208 63365046 15136107905（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
3200元/人（含师资费、资料费和培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：无源器械注册+学员姓名
七、培训证书
学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。