各有关单位：
国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年10月在成都举办医疗器械临床试验机构质量管理及检查要求培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助医疗器械临床试验机构建立健全高效的质量管理体系，加强临床试验实施的规范性与合规性，提高临床试验数据质量，保障受试者安全与权益。
二、培训对象
医疗器械临床试验机构负责人、机构办管理人员。
三、培训内容
（一）医疗器械临床试验监管要求及机构监督检查办法解读
（二）《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》解读及检查要求
（三）医疗器械临床试验项目检查要点解析
（四）医疗器械临床试验注册现场核查关注点及常见问题
（五）医疗器械临床试验机构质量管理体系建设实践经验
（六）医疗器械临床试验机构伦理委员会建设经验及伦理审查考量
（七）医疗器械临床试验机构数智化建设探索实践
（八）CTMS/CTSS与HIS/EMR构建GCP全流程管理平台建设经验分享
四、时间地点
时间：2026年10月16日至17日（15日报到）
地点：成都市
具体培训地点和日程安排将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：马老师 于老师
联系电话：010-63316018 63360201 18211058869（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为2000元/人（含师资费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：机构检查+学员名字
七、培训证书
本期培训共16学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。