各有关单位：
近年来，我国医疗器械警戒制度试点工作稳步推进并取得重要进展，国家药品不良反应监测中心于2026年4月发布了《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》及其配套文件。为帮助相关单位和从业人员深入理解警戒工作法规要求，进一步提升警戒工作实施能力，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年9月下旬在浙江省杭州市举办医疗器械警戒能力提升培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
深入解读医疗器械警戒工作有关要求和实施要点，聚焦警戒体系构建、个例报告收集与处置、数据分析、报告撰写、风险评价与控制等关键环节，结合实践经验和案例分享，帮助相关从业人员系统掌握医疗器械警戒工作核心技能，强化上市后风险管理理念，助力医疗器械产业高质量发展。
二、培训对象
（一）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业等单位法定代表人，医疗器械监测负责人，及监测、质量、注册等部门的工作人员；
（二）各级药品监督管理部门从事医疗器械监管工作以及医疗器械审评、核查、检验、监测等技术机构的工作人员；
（三）医疗机构从事医疗设备管理及不良事件监测相关工作人员。
三、培训内容
培训将邀请药品监管部门、监测机构及行业资深专家授课。主要讲授内容：
（一）深入推进医疗器械警戒制度试点工作思路及有关要求
（二）《医疗器械警戒质量管理规范（试行）》主要内容解读
（三）基于风险管理理念的医疗器械警戒检查实践
（四）医疗器械警戒体系建立与质量管理实践
（五）医疗器械警戒计划制定与案例分享
（六）医疗器械警戒数据收集、报告、调查、评价工作要点与常见问题分析
（七）医疗器械上市后风险信号挖掘实践
（八）医疗器械定期风险评价报告撰写要点、审核要求与常见问题分析
（九）医疗器械警戒数据趋势分析实践
（十）基于医疗器械警戒信息的风险控制与分析改进实践
四、培训时间及地点
培训时间：2026年9月下旬
培训地点：杭州
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
（二）联系方式
联系人：张老师 许老师
电 话：010-63447128 63364331 13699217600
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为2800元/人（含师资费、资料费和培训期间三天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明： 器械警戒+学员姓名
七、培训证书
完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
国家药品监督管理局高级研修学院
2026年8月25日