为帮助相关人员更好掌握医疗器械注册现场核查重点，提高审评审批效率，国家药品监督管理局高级研修学院自2023年起已成功举办四期医疗器械注册质量体系专题培训班。培训立足监管前沿与行业实操痛点，课程方案历经多轮升级迭代，取得良好效果。现定于2026年9月在重庆市举办医疗器械注册质量体系建立及核查培训班（总第五期），具体事宜通知如下：

一、培训对象

（一）医疗器械企业法定代表人、质量负责人及管理者代表；

（二）医疗器械注册申请人、备案人，生产企业质量管理部门工作人员；

（三）从事医疗器械注册现场核查工作的检查员及相关监管人员。

二、培训内容

（一）《医疗器械注册质量管理体系核查指南》重点核查环节及案例

（二）医疗器械注册数据真实性与追溯

（三）国内外医疗器械注册体系建立与运行

（四）国内外医疗器械生产智能系统现场核查要点及案例

（五）委托研发核查要点

（六）委托生产核查要点及案例分析

（七）医疗器械厂房、生产工艺用水系统与空气净化系统（HVAC）审核要点及案例

（八）医疗器械留样要求及案例

（九）医疗器械注册现场核查中的检验检测要求

（十）医疗器械变更核查重点及案例

（十一）风险管理及落实措施

（十二）讨论答疑

三、培训时间与地点

时间：2026年9月8日至10日（9月7日报到）

地点：重庆市

具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）“报到通知”专栏查询。

四、培训报名

微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

联系人：郭老师  张老师

电　话：010-63360959   63365046  18203609571（微信同号）

咨询监督电话：400 900 1916

五、培训费用

培训费用为2800元/人（含师资费、资料费及培训期间三天的午餐费等），可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间住宿费用自理，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行

户   名：国家药品监督管理局高级研修学院

账   号：0200020309014403952

汇款请注明：器械核查。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。

六、培训证书

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。