为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求和国家药监局“春雨行动”工作部署，现定于2026年7月上旬在上海举办创新医疗器械注册申报与医工融合成果转化培训班，有关事宜通知如下：

一、培训组织

本期培训由国家药品监督管理局高级研修学院主办，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心协办。

二、培训目的

（一）进一步明确创新医疗器械特别审查有关要求及关注要点，分析创新医疗器械设计开发、临床评价、注册申报中的重点，提升创新注册申报质效；

（二）了解临床创新成果向医疗器械产品转化过程中注册审评相关要求，明确转化关键环节实践路径，促进医工融合标志性产品上市，贯彻落实国家药监局“春雨行动”的总体部署。

三、培训对象

（一）高等院校、科研单位及医疗器械注册人、生产企业从事医疗器械设计开发、产品注册相关人员；

（二）医疗机构从事临床科研成果转化相关人员；

（三）从事医疗器械相关工作的其他人员。

四、培训内容

培训将由参与相关法规起草的专家，器械长三角分中心、上海、江苏、浙江等省（市）审评机构的有关负责同志和审评人员，具有创新申报及转化经验的临床、科研、企业界代表授课分享，重点讲授以下内容：

（一）创新医疗器械注册申报

1.创新医疗器械特别审查程序、要点及案例

2.医疗器械分类目录引用常见问题与命名规则

3.医疗器械临床试验监管要求及临床试验方案设计审查要点

4.创新医疗器械临床评价路径选择与工具

5.创新医疗器械设计研发与上市规划

6.支持创新医疗器械注册申报有关举措介绍

（二）医工融合成果转化有关要求

1.《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令 第818号）及相关临床转化要求介绍

2. 长三角区域“春雨行动”情况汇总

3. 上海、江苏、浙江等地“春雨行动”筛选情况及申报案例分析

（三）医工融合成果转化实践路径

1.临床需求挖掘与转化方法

2.医疗成果转化全周期管理、设计开发及转化路径

3.医疗器械产品实现过程中的质量体系建立

4.案例分享：临床创新成果向医疗器械产品转化规划（以眼科、植介入、高端影像产品等为例）——从需求发现、筛选到概念验证、转化难点

5.医院、科研院校成果转化体系建设

五、培训时间与地点

培训时间：2026年7月7日至9日（共3天，6日报到，9日16:00结束）

培训地点：上海市

具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。

六、培训报名

（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

（二）联系方式

联系人：郭老师  邹老师

电  话：010-63360959  63320962  18203609571  18910812812（微信同号）

咨询监督电话：4009001916

七、培训费用

培训费用为2800元/人（含师资费、教材费、资料费和培训期间三天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行       

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明： 医工融合+学员姓名

八、培训证书

本期培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

九、其他事项

如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。