在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年7月下旬在北京市举办高端医疗器械注册审评专题培训班，现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

帮助高端医疗器械相关从业人员深入理解高端医疗器械临床评价与注册申报有关要求，掌握注册申报的最新政策与指导原则，提高临床评价与注册申报质量，支持高端医疗器械产业创新发展。

二、培训对象

（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事高端医疗器械产品研发、临床试验及注册工作的相关人员；

（二）药品监管机构及技术支撑机构从事高端医疗器械产品监管、检测、审评等工作的相关人员。

三、培训内容及师资

（一）创新医疗器械特别审查及医疗器械优先审批工作情况介绍

（二）有源医疗器械注册申报要求及常见问题介绍

（三）高端医疗器械临床评价考虑要素及案例分析

（四）医用电气安全测试报告审评关注点及常见问题分析

（五）侵入式脑机接口产品审评要点

（六）侵入式脑机接口产品临床评价考虑要素

（七）侵入式脑机接口产品质量评价（YY/T 1987—2025、YY/T 1996—2025等标准介绍）

（八）人工智能医用软件与网络安全审评关注点及常见问题分析

（九）人工智能医疗器械临床评价考虑要素

（十）人工智能辅助决策类产品技术审评要求

（十一）面向多器官、多病种申报的人工智能大模型医疗器械的审评关注

（十二）腹腔内窥镜手术系统技术审评要求

（十三）医疗器械远程传输功能评价的探讨

四、培训时间与地点

培训时间：2026年7月23日-24日（7月22日报到，23日9:00开始，24日17:30结束）。

地点：北京市。

具体培训时间、地点将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。

五、培训报名

微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

联系人：马老师  邹老师

联系电话：010-63316018  63320962  18600377081  18610417041（微信同号）

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用为3500元/人（含师资费、资料费和培训期间两天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

开  户  行：中国工商银行北京太平桥支行

户      名：国家药品监督管理局高级研修学院

账      号：0200020309014403952

汇款请注明：高端器械审评+学员姓名

七、培训证书

学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。