在国家药品不良反应监测中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年6月24日至26日在河南郑州举办《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）解读与实施培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
通过系统解读《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）（以下简称《规范》）起草背景和主要内容，并结合实践重点介绍警戒检查、警戒计划、趋势分析报告等新要求，帮助相关从业人员提升医疗器械警戒工作实施能力，强化上市后风险管理理念，助力医疗器械产业高质量发展。
二、培训对象
（一）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业等单位法定代表人、医疗器械监测负责人以及监测、质量、注册等部门的工作人员。
（二）药品监管机构从事医疗器械监管工作以及医疗器械审评、核查、检验、监测等技术机构的工作人员。
（三）在医疗机构从事医疗器械相关工作的人员。
三、培训内容
（一）《规范》起草说明及主要内容解读
（二）《医疗器械警戒检查要点》（试行）解读与常见问题分析
（三）医疗器械警戒体系搭建与质量管理
（四）医疗器械警戒计划制定与案例分享
（五）医疗器械警戒数据收集、报告、分析、评价有关要求与案例分享
（六）医疗器械定期风险评价报告撰写要求及审核要点
（七）医疗器械警戒数据趋势分析实践
（八）医疗器械上市后风险评价工作要点与案例分享
（九）现场教学：郑州安图生物工程股份有限公司
（十）讨论答疑
四、培训时间及地点
培训时间：2026年6月24日至26日培训（23日报到，26日12:00结束）。
培训地点：河南郑州
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
（二）联系方式
联系人：马老师 许老师
电 话：010-63316018 63364331 13699217600
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用为2600元/人（含师资费、资料费和培训期间三天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明： 器械警戒+学员姓名
七、培训证书
完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
八、其他事项
如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。