国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年6月中旬在长沙市举办医疗器械变更管理（总第三期）培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助学员熟悉掌握医疗器械变更管理有关要求，助力行业规范做好医疗器械全生命周期变更管理工作，更好地保障医疗器械质量安全。
二、培训对象
（一）医疗器械注册人、备案人和生产企业的负责人以及从事生产、质量管理等工作的相关人员；
（二）医疗器械审评、检查、检验等相关监管人员；
（三）其他相关人员。
三、培训内容
（一）医疗器械变更注册资料要求与技术审评实例分析；
（二）ISO 13485标准变更管理；
（三）医疗器械变更的质量控制、风险评估及验证实例剖析；
（四）医疗器械设计变更管理案例；
（五）A类物料供应商变更管理要求及案例分析；
（六）《体外诊断试剂变更注册审查指导原则》要点分析；
（七）体外诊断试剂变更现场审核要求与现场检查要点及常见问题；
（八）备案资料载明的事项变更管理实例分析；
（九）Ⅱ类医疗器械许可事项变更申报资料与体系考核准备实例分析；
（十）Ⅱ类医疗器械变更注册资料要求与技术审评实例分析；
（十一）医疗器械增加型号变更管理案例分析；
（十二）医疗器械变更生产场地计划制定与质量保证案例分析；
（十三）医疗器械生产工艺变更要求及案例分析；
（十四）软件医疗器械变更管理要求实例剖析及常见问题；
（十五）境外注册认证的医疗器械变更管理实例分析；
（十六）进口医疗器械上市后变更管理实例分析。
所有课程均设答疑环节。
四、培训时间与地点
时间：2026年6月14日至18日培训（14日报到，18日12:00结束）。
地点：长沙
具体培训地点确定后将在开班前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询。
五、培训报名
（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。
（二）联系方式
联系人：郑老师 张老师
电 话：010-63360208 63365046 15136107905（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
培训费用为2800元/人（含师资费、资料费、培训期间四天的午餐费），培训费用可优先选择在报名系统直接线上缴纳，也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝）。线上缴费可以在报名成功后直接完成缴费，或者微信搜索关注“NMPA高级研修学院”公众号，点击右下角“教学管理”，进入首页后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
报名及缴费成功后，原则上不予退款。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械变更三期 + 学员姓名
七、培训证书
完成全部课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。