新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月起正式实施，国家药品监督管理局高级研修学院将结合《规范》主要变化及过渡实施中的重点难点，开展系列专题培训。现定于2026年5月下旬在北京举办医疗器械委托生产与外协加工、委托研发培训班，有关事宜通知如下：

一、培训目的

帮助参训人员正确理解《规范》主要变化条款，分析委托生产与外协加工、委托研发的重点难点，进一步加强医疗器械委托、受托管理，全面落实医疗器械质量安全主体责任。

二、培训对象

（一）医疗器械注册人、备案人；

（二）医疗器械企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人、生产管理部门负责人、放行审核人及相关工作人员。  

三、培训内容

培训将邀请参与相关法规文件起草的专家、具有一线监管及检查经验的专家及行业专家授课，重点讲授以下内容：

（一）《规范》总体要求与主要变化；

（二）医疗器械注册人委托生产有关要求；

（三）医疗器械委托生产与外协加工、委托研发现场检查要求与常见问题分析；

（四）高风险产品委托生产与外协加工、委托研发飞行检查中常见问题分析；

（五）注册人对受托生产的管理实践

1.委托方与受托方设计转移要点；

2.设计转移过程中的确认与验证；

3.注册人、受托生产企业质量管理体系文件转化；

4.注册人对受托生产企业的审核要点；

（六）委托研发控制与质量协议编制要点；

（七）质量管理体系构建

1.医疗器械委托生产质量协议编制要点；

2.注册人、受托生产企业质量管理体系文件的修订和完善。

四、培训时间与地点

培训时间：2025年5月28日至29日（共2天，27日报到，29日17:00结束）

培训地点：北京市

具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。

五、培训报名

（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

（二）联系方式

联系人：郭老师、邹老师

电  话：010-63360959  63320962  18203609571  18910812812（微信同号）

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用为2600元/人（含师资费、资料费和培训期间两天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行       

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明： 器械委托生产+学员姓名

七、培训证书

本次培训共16学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。

八、其他事项

如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。