在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年5月18日至20日在北京市举办体外诊断试剂临床试验与注册审评专题培训班，现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

帮助体外诊断试剂相关从业人员深入理解体外诊断试剂临床试验与注册申报有关要求，掌握临床试验与注册申报的最新政策与指导原则，提高临床试验与注册申报质量。

二、培训对象

（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断产品研发、临床试验及注册工作的相关人员；

（二）药品监管部门及技术支撑机构从事体外诊断产品监管、检测、审评等工作的相关人员。

三、培训内容及师资

（一）体外诊断试剂临床试验质量管理要求和常见问题解析

（二）体外诊断试剂临床试验设计及统计学考虑

（三）体外诊断试剂临床试验数据递交审评关注点

（四）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价注册申报要求及常见问题

（五）体外诊断试剂注册申报资料常见问题分析

（六）体外诊断设备技术审评关注点及共性问题介绍

（七）伴随诊断试剂临床试验要求及常见问题解析

（八）基因检测试剂临床前评价要求及常见问题解析

（九）体外诊断试剂变更注册审查指导原则解读

（十）癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则解读

（十一）基于高通量测序技术（NGS）的检测试剂临床试验审评关注点

（十二）体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则解析

（十三）体外诊断试剂原材料研究及注册审评要求

（十四）HIV抗体自测用体外诊断试剂临床试验审评关注点解读

（十五）体外诊断试剂测量体系的赋值、溯源及不确定度研究

（十六）体外诊断试剂临床试验现场核查要点及常见问题分析

四、培训时间与地点

培训时间：2026年5月18日—20日（5月17日报到，18日9:00开始，20日16:30结束）。

地点：北京市

具体培训时间、地点将在开班前两周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。

五、培训报名

微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。 

联系人：马老师、于老师

联系电话：010-63316018、63360201，18211058869（微信同号）

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用为3800元/人（含师资费、资料费和培训期间三天的午餐费等）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

开  户  行：中国工商银行北京太平桥支行

户      名：国家药品监督管理局高级研修学院

账      号：0200020309014403952

汇款请注明：IVD临床+学员姓名

七、培训证书

学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。