国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年3月在江苏省南京市举办医疗器械经营质量管理能力提升培训班，现将有关事项通知如下：
一、培训目的
帮助医疗器械经营企业更好地掌握《医疗器械经营质量管理规范》及现场检查有关要求，正确理解医疗器械网络销售、医疗器械唯一标识等监管重点，筑牢合规经营意识，提升质量管理能力，系统构建高效合规的管理体系，切实保障医疗器械产品质量安全。
二、培训对象
（一）医疗器械经营企业主要负责人、质量负责人等相关人员；
（二）从事医疗器械经营监管工作的相关人员。
三、培训内容
（一）医疗器械经营监管重点及法规解读
1.医疗器械经营使用环节法规介绍
2.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》解读
3.医疗器械经营企业飞行检查要点与案例分析
4.医疗器械省级监管部门经营环节监管重点与案件查处
5.医疗器械经营、使用环节监管实务
（二）医疗器械网络销售监管重点及法规解读
1.《医疗器械网络销售质量管理规范》解读
2.医疗器械网络销售监测与处置
3.问题集中的医疗器械网络销售“清网”治理做法
4.《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》解读
5.医疗器械网络销售日常监管案例与检查要点
6.医疗器械网络销售合规要求及电商业务策略
（三）医疗器械经营企业质量体系建立及检查准备
（四）UDI相关技术标准实施要求与全面赋码应用
（五）《医疗器械出口销售证明管理规定》实践介绍
（六）进口医疗器械销售合规要求
（七）AI技术助力医疗器械经营能力提升
（八）现场教学：国药集团江苏省医疗器械有限公司
（九）讨论答疑
四、培训时间与地点
时间：2026年3月24日至26日（23日报到，26日17:00结束）
地点：江苏省南京市
具体培训地点将在开班前一周通过短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），“报到通知”专栏查询。
五、培训报名
请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：马老师 张老师
电 话：010-63316018 63365046 18600377081（微信同号）
咨询监督电话：400 900 1916
六、培训费用
2500元/人（含师资费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间住宿费用自理，由入住酒店开具发票，会务组可协助预订房间，具体住宿标准请于培训开始前一周查看“报到通知”。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械经营。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。