国家药品监督管理局高级研修学院拟于2026年3—4月举办两期《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）进阶培训班。现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助学员准确把握《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，进一步提升识别、分析和解决实践问题的能力，持续提高临床试验质量，维护受试者权益和安全。
二、培训对象
（一）医疗器械临床试验机构管理人员，主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；
（二）医疗器械临床试验申办者、研究机构及其他相关单位从事医疗器械临床试验工作的相关人员。
三、培训内容及师资
培训将邀请国家及省级药品监督管理部门、多家知名医疗机构的GCP权威专家现场授课并交流答疑。
（一）医疗器械临床试验监管法规要求
（二）《医疗器械临床试验质量管理规范》重点条款解读与项目检查常见问题
（三）医疗器械临床试验实施流程及质量管理
（四）医疗器械临床试验伦理审查关注重点与挑战
（五）医疗器械临床试验研究者核心职责落实
（六）医疗器械临床试验记录与文件管理要求及常见问题
（七）医疗器械临床试验机构监督检查要求及常见问题
（八）医疗器械临床试验申办方质量管理体系构建经验分享
四、培训时间与地点
第一期
培训时间：2026年3月27日至28日。
地点：北京市
第二期
培训时间：2026年4月中旬。
地点：杭州市
培训为期2天（不含报到离会时间），具体培训时间、地点将在开班前一周通过短信、电话或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描下方二维码，选择对应期次填写报名回执。
第一期 第二期
联系人：马老师、于老师
010-63316018、63360201，18211058869（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
2000元/人（含师资费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械GCP第×期+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将学员名字分别注明在备注中。
七、培训证书
本次培训共16学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。