一、培训对象

（一）药物临床试验申办方负责药物警戒风险管理及相关工作的人员；

（二）药品监管部门负责药物临床试验监管、核查相关工作的人员。

二、培训主要内容

（一）药物临床试验期间安全性评估及风险管理目标和法规要求

（二）伦理审查委员会对安全性信息审查的关注点

（三）临床试验期间药物警戒体系搭建

（四）个例安全性报告管理

1.报告的收集、处理和评估

2.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）递交

（五）临床试验期间安全信号识别与风险评估

1.安全性信息的来源

2.安全性信号的检测策略、审查计划和验证

3.安全性信号评估

4.风险管理与沟通

（六）临床试验期间心脏和肝脏安全性监测和管理

（七）研发期间安全性更新报告（DSUR）

1.DSUR的撰写和安全数据分析

2.准备和递交DSUR的实践

（八）风险管理计划

（九）申报上市准备：安全性数据汇总分析、评估与总结

（十）临床试验期间信号分析评价及风险控制措施（案例教学+分组研讨）

三、培训时间及地点

（一）报到时间：2026年7月13日（10:00至19:00）

（二）培训时间：2026年7月14日至16日（16日17:00结束）

（三）报到及培训地点：苏州

（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知;也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。

四、培训报名

（一）微信报名

扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。

（二）联系方式

会  务：张老师  电话：010- 63362143

教  学：魏老师  电话：010-63365039  17812189781

咨询监督电话：4009001916

五、培训费用

培训费用为2800元/人（包括师资费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费等，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。

开户行：中国工商银行股份有限公司北京太平桥支行

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明：临床试验期间PV（第3期）+学员姓名

六、培训证书

培训共24学时。学员完成所有课程学习，培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。