为帮助药物警戒相关工作人员合规、系统地开展个例报告的信息收集、分析评价、跟踪回访以及定期安全性更新报告等工作，国家药品监督管理局高级研修学院于2024年成功举办第一期个例报告及定期安全性更新报告专题培训班，取得了积极效果。为进一步满足业界需求，助力相关人员更好地开展风险管理、上市后研究、风险获益评估等工作，切实提升药物警戒效能，我院拟于2026年4月下旬在成都继续举办个例报告及定期安全性更新报告专题培训班（总第二期）。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）药品上市许可持有人、药品注册申请人负责药物警戒相关工作的人员；
（二）药品监管部门从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。
二、培训主要内容
（一）个例报告及定期安全性更新报告的法规要求
1.个例安全性报告（ICSR）的法规要求
（1）ICSR撰写相关的法规文件介绍
（2）监测与报告的要点及注意事项
2.定期安全性更新报告（PSUR）的法规要求
（1）PSUR撰写的基本原则与要求
（2）PSUR的主要内容及注意事项
（二）个例报告及定期安全性更新报告的检查要求
1.检查项目和检查方式
2.检查重点内容
3.检查常见问题
（三）个例报告及定期安全性更新报告管理企业实践
1.ICSR管理流程及关键环节（包括临床试验期间和药品上市后）
（1）信息收集途径的建立与管理
（2）信息的处置
（3）报告的处理流程
（4）报告的提交
（5）自动化和人工智能应用探讨
2.定期安全性更新报告管理
（1）研发期间定期安全性更新报告（DSUR）撰写的基本原则和正文结构
（2）PSUR的管理流程和撰写（包括格式、时限、内容等）
（3）定期获益-风险评估报告（PBRER）的管理流程和撰写要点
（四）监管活动医学词典（MedDRA）和数据分析
1.MedDRA的范围、结构和特征
2.MedDRA术语选择和数据检索
3.编码案例解析
4.数据分析和标准 MedDRA 分析查询（SMQ）
（五）个例报告及定期安全性更新报告的质量管理
1.制度和规程文件的制定和管理
2.合规监测和偏差管理
3.药物警戒委托管理
4.药物警戒检查迎检要点
三、培训时间及地点
（一）报到时间：2026年4月21日（10:00至19:00）
（二）培训时间：2026年4月22日至24日（24日17:00结束）
（三）报到及培训地点：成都
（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）。
四、培训报名
（一）微信报名
扫描下方二维码进行报名，填写报名回执。 
（二）联系方式
会 务：郑老师 电话：010-63360208
教 学：魏老师 电话：010-63365039 17812189781
咨询监督电话：4009001916
五、培训费用
培训费用为2800元/人（包括师资费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费等，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：个例报告（第2期）+学员姓名
七、培训证书
培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。