各有关单位：
稽查是药物临床试验质量管理体系的重要环节之一。为帮助我国药物临床试验稽查员系统掌握稽查的组织实施和要点，提升稽查能力，推动药物临床试验稽查工作有效开展，确保临床试验数据质量和规范，国家药品监督管理局高级研修学院自2015年起已成功举办15期药物临床试验稽查员培训班。该系列培训以权威的课程体系、专业的师资团队和丰富的案例教学，受到业界广泛欢迎和好评。为进一步满足业界需求，我院拟于 2026年4月22日至24日在武汉继续举办药物临床试验稽查员培训班（总第十六期）。现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
（一）制药企业、CRO从事临床试验稽查工作1年以上的人员；
（二）药物临床试验机构从事临床试验质量管理工作1年以上的人员。
二、培训师资及内容
培训将邀请中国质量保证论坛（CQAF）的多位资深临床试验稽查专家进行授课和答疑讨论。具体安排如下：
（一）新形势下药物研发的质量保证工作概述
（二）基于风险的研究中心稽查策略与稽查计划
（三）基于风险的研究中心稽查活动
1.研究中心稽查准备；
2.研究者文件的稽查要点；
3.知情同意书及知情同意过程的稽查要点；
4.方案依从性的稽查要点；
5.源记录的稽查要点；
6.临床试验用药品管理的稽查要点；
7.生物样品管理的稽查要点；
8.设施设备管理的稽查要点。
（四）学习撰写一份优质的稽查报告
（五）专业稽查员的能力和素养
（六）分组研讨和答疑讨论
三、培训时间及地点
（一）时间：4月22日—24日（21日报到，24日下午结束）
（二）地点：武汉
具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。
四、培训报名 请扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼
电 话：010-63316466、63447128、63365020
咨询监督电话：4009001916
五、培训费用
培训费用为4800元/人（含师资费、场地费、资料费和培训期间三天的午餐费，晚餐自理）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。
培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
备 注：临床试验稽查员培训
六、培训证书
培训共24学时，6学分。完成所有培训课程学习的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。