为持续加强省级医疗器械审评审批队伍能力建设，统一审评审批尺度，提升审评审批质量，由国家药监局器械注册司主办，高研院和各实训基地共同承办的2025年第二类医疗器械审评审批人员系列培训已圆满完成。系列培训包括12期线上培训和6期线下实训。

线上培训聚焦精准赋能。由高研院牵头，组织各实训基地精准设置培训主题，精心打磨录制课程，保证课程的专业性与权威性。培训内容覆盖特定蛋白分析仪、胃肠道超声显像剂、一次性使用子宫颈球囊扩张导管、免疫荧光诊断试剂等12个不同类别产品，依托高研院监管干部网络学院开展，打破时间空间限制，实现了审评队伍培训的广度覆盖和深度参与，参训学员累计超过6600人次。

线下实训聚焦深度锤炼。实训主题覆盖消毒灭菌有源设备、关节镜下骨科手术器械、腹部穿刺器、医用分子筛制氧机、冲击波治疗设备、凝血检测等不同类别产品，参训学员累计343人。为全面提升实训质效，高研院持续优化课程模块、丰富教学形式、完善考核方式，融合个人自学、专题授课、现场实训、小组研讨、理论考试、模拟审评及大班交流等多元教学模式，并在第六期完成审评实训关联第二类审评业务能力扩项考核的试点，为探索建立审评实训关联审评能力的机制，拓展审评人员和机构能力提升的路径，奠定了坚实的实践基础。

下一步，高研院将按照国家药监局工作部署要求，系统总结培训经验，持续优化培训模式，逐步建立审评实训关联第二类审评业务能力扩项考核长效机制，为第二类医疗器械审评审批能力提升保驾护航。