通知公告
7月5日，高研院举办2024年第四期研修讲堂，邀请法治日报主任记者蒲晓磊同志围绕新闻采访与写作进行专题讲座。蒲晓磊记者从“新闻采访和提问技巧”“消息、通讯的写作技巧”“新闻图片的拍摄技巧”等三方面切入，采用理论结合实际案例分析的方式，详细讲授了新闻采访与写作的经验，并对部分新闻稿件提出了建议，现场交流氛围浓烈。学院高度重视新闻宣传工作，已就相关内容开展多次专题学习。后续将采用新闻竞赛、征文比赛等方式，以赛促学，锻炼人员技能水平，更好满足学院发展需求。学院领导、教学科研人员等共70人参加讲座。
报到通知下载（右键另存为）欢迎您参加医疗器械临床试验机构监督检查培训班（第一期）。本次培训班定于2024年7月29日至7月31日在北京举办，请按下列要求准时报到。一、时间安排报到时间：2024年7月29日（10:00-19:00）上课时间：2024年7月30日-7月31日二、报到地点北京市日坛宾馆（北京市朝阳区日坛路1号）三、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：郭老师、张老师、曹老师、李老师电 话：010-63360959、63364146、63368326、63365043咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.北京南站：乘坐地铁4号线（安河桥北方向），宣武门站换乘地铁2号线，在建国门（B东北口出），步行至北京日坛宾馆。2.北京西站：乘坐地铁9号线（国家图书馆方向），在白石桥南站换乘地铁6号线（草房方向），在朝阳门站下车（A东北口出），步行至北京日坛宾馆。3.北 京 站：乘坐地铁2号线，在建国门下车（B东北口出），步行至北京日坛宾馆。打车约3公里。4.大兴机场：乘坐大兴国际机场线在草桥站下车，换乘地铁19号线在平安里站下车，换乘地铁6号线在朝阳门站下车（G东南口），步行至北京日坛宾馆。5.首都机场：乘坐机场专线在东直门站下车，换乘地铁2号线在建国门下车（B东北口出），步行至北京日坛宾馆。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因暑期酒店住宿紧张，如需预留请尽早联系会务组。北京日坛宾馆住宿标准为标间260元/每床位/每天（含早），单间520元/每天（含早）。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：第一期器械机构检查培训2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，上海市药品监督管理局、上海市医疗器械检验研究院承办的“2024年第二期第二类医疗器械审评员线下实训班”于6月24日至6月27日在上海市举办。来自全国各省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团药品监督管理部门64名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以二类呼吸设备检验与审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场参观、模拟操作及模拟审评等研学模式，对二类呼吸设备临床应用、产品结构、标准与检验、审评要点等内容进行了系统学习，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题的能力的同时也促进了各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，高研院共将举办12期线上培训，6期线下实训。
按照国家局2024年培训计划安排，高研院于2024年6月17日-6月21日组织实施“2024年医疗器械注册法规与注册管理实务培训班”，来自各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，国家局相关直属单位及陕西省地市级市场监督管理局从事医疗器械注册工作的负责人及业务骨干共计142人参加了培训。此次培训重点就医疗器械注册备案法规、医疗器械应急审批程序、医疗器械紧急使用管理规定、医疗器械临床试验管理要求、新版《体外诊断试剂分类目录》、医疗器械分类管理、医疗器械注册体系核查、医疗器械唯一标识制度及医疗器械品种档案建设等内容进行了宣贯解读。参训学员普遍反映此次培训课程设计丰富合理，政策解读清晰，实践性强，对提升地方医疗器械监管能力很有帮助。下一步，高研院将继续围绕国家局中心工作开展医疗器械注册相关培训工作。
为助力内蒙古自治区药品监督管理局加强医疗器械检查员队伍建设、提升医疗器械监管队伍履职能力，高研院于6月24日至29日为内蒙古自治区药监局专题举办医疗器械检查员能力过关培训班，辖区内50余名医疗器械检查员参加培训。本次培训是高研院与内蒙古药监局开展战略合作的又一具体举措。高研院根据医疗器械检查员专业能力要求，坚持以问题为导向，重点解决实际监管检查工作中的难题，针对性研发课程，设置检查法规、检查实务和综合能力提升三个模块，综合运用课堂讲授、案例教学、分组研讨、汇报交流、现场观摩等多种教学方法，激发学员学习内驱力、促进知识的吸收和转化。培训内容既突出了最新法规规章的权威解读，又涵盖了检查要点、行政执法、唯一标识、冷链管理、报告撰写等实操内容的详细讲解，同时也为跨区域监管经验交流搭建了宝贵平台。培训班以闭卷考核的方式对参训人员进行了学习效果的检验。参训学员对此次培训班给予高度评价，认为课程内容全面务实、教学方式丰富多样，对提升检查实战能力、统一检查尺度、培养后备力量具有重要意义。根据双方战略合作意向，高研院还将为内蒙古药监局量身定制多起培训。
