通知公告
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年7月中下旬在杭州市举办2025年医疗器械风险管理培训班，现将有关事宜通知如下：一、培训目的帮助医疗器械监管人员及企业深入理解医疗器械风险管理相关法规与技术标准，精准把握合规要点与技术要求。指导企业构建适配监管要求的风险管理流程，熟悉风险管理工具的应用场景与操作方法，强化风险管理在医疗器械开发设计及上市后实践中的应用，促进提升风险管控的规范化与精准化。二、培训对象（一）医疗器械企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人及相关工作人员 ；（二）医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；（三）医疗机构及其他单位相关工作人员。三、培训内容（一）医疗器械风险管理监管要求1.医疗器械监管中风险管理有关要求及检查中常见问题分析2.美国、欧盟及中国医疗器械质量体系考核中风险管理要求比较分析（二）GB/T 42062-ISO 14971实施应用1.风险管理标准介绍2.制定风险可接受准则3.风险管理流程（风险分析、风险评价、风险控制和风险管理文档，综合剩余风险评价和风险管理报告、上市后的风险管理和风险管理文档的维护等）4.质量管理体系中应明确的风险管理要求（管理职责、人员职责、风险管理计划、风险管理文档等）(三）实施实例分享1.设计开发的风险管理实例2.生产过程的风险管理实例3.上市后的变更管理和纠正预防措施实例（四）风险管理工具应用演练四、培训时间与地点培训时间：2025年7月23日至25日（共3天，22日报到，25日17:00结束）培训地点：杭州市具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。五、培训报名（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。（二）联系方式联系人：郭老师、邹老师电 话：010-63360959 63320962 18203609571 18910812812（微信同号）咨询监督电话：4009001916六、培训费用培训费用为2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费）， 可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明： 器械风险管理+学员姓名七、培训证书本次培训共24学时。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。八、其他事项如遇突发事件造成培训时间及地点调整，我院工作人员将在第一时间通过短信及邮件方式与已报名学员联系。
5月27日至29日，由国家药监局人事司主办、高研院承办的2025年全国药品派出机构负责人综合能力提升培训班在江苏常州举办，各省级局药品派出机构和承担检查职能的相关机构负责人共49人参加培训。国家药监局人事司副司长、二级巡视员高鹏来同志，国家药监局高级研修学院党委书记、院长段慧萍同志，江苏省药监局党组成员、副局长姜伟同志出席开班式。培训班深入学习领会习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要指示精神，夯实理论根基，强化责任担当。系统学习了解当前药品监管面临的形势任务及今后改革发展趋势，组织实地观摩学习江苏省药监局常州检查分局规范化建设成果和智慧监管实践，聆听上海市药监局加强制度改革、服务产业发展的探索经验，以及山东省药监局在委托生产监管等重点领域的有效做法。同时围绕“药品派出机构自身建设”、“跨区域跨层级协同监管”、“药品派出机构工作重点难点”等主题，组织了分组研讨、跨组交流和总结分享。本期培训班内容丰富、务实管用，进一步凝聚了药品监管“全国一盘棋”的共识，对药品派出机构的建设与职能履行有了更加明确的思路。大家深切感受到加强全国药品派出机构间常态化交流的重要性，也期待未来能够建立更加紧密的沟通协作机制，为共同提升药品监管效能，全力保障药品高水平安全，促进医药产业高质量发展贡献力量。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：为帮助学员进一步熟悉和掌握伦理委员会办公室职责，制定并执行合规可行的管理制度与标准操作规程，熟悉临床研究项目送审、会议审查、记录撰写、文档与信息管理等整套运行流程与要求，切实提高伦理审查工作质量，国家药品监督管理局高级研修学院自2016年起，已成功举办九期伦理委员会运行与管理培训班。该系列培训凭借权威的课程体系、专业的师资团队和丰富的实践教学，受到业界广泛欢迎和好评。现计划于 2025年7月12日至14日，在天津继续举办伦理委员会运行与管理培训班（第十期）。现将有关事宜通知如下：一、培训对象全国药物临床试验机构伦理委员会成员，包括办公室人员、伦理秘书、主任委员等。二、培训师资及内容培训将邀请国内资深GCP专家、临床研究伦理专家参与授课与讨论。依据国内外伦理审查相关法规及指南，通过课堂讲授、互动式教学等方式，深入讲解和交流讨论临床试验机构伦理委员会在运行管理中面临的新问题和挑战，启发学员积极思考、寻求解决措施。主要培训内容如下：（一）伦理委员会办公室职责与伦理委员会管理；（二）伦理委员会管理制度、指南和标准操作规程；（三）项目送审管理；（四）会议审查管理；（五）会议记录和审查决定意见的撰写；（六）文件档案与信息管理；（七）伦理审查管理系统（CTMS）介绍；（八）伦理委员会质量控制和质量改进；（九）伦理审查会议模拟演练与讨论；（十）如何成为一名称职的伦理委员会秘书；（十一）问题讨论与交流答疑。三、培训时间及地点（一）时间：7月12日-14日（11日报到，14日中午结束）（二）地点：天津具体培训地点和安排可在开班前20天，登录国家药品监督管理局高级研修学院网站www.nmpaied.org.cn，在“报到通知”专栏查询。四、培训报名请扫描下方二维码，填写报名回执。联系人：研修三部 杨 杨 谢洁琼 电 话：010-63316466、63365020咨询监督电话：4009001916五、培训费用培训费用为2500元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间3天的午餐费）。可报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”进行缴费操作；也可提前汇款或报到时刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。因需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求并及时回复相关住宿确认信息。户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952开户行：中国工商银行北京太平桥支行备 注：伦理运行与管理培训六、培训证书培训共20学时。完成所有培训课程的学员可获得由国家药品监督管理局高级研修学院颁发的结业证书。
为扎实开展深入贯彻中央八项规定精神学习教育，传承红色基因，筑牢信仰之基，2025年5月29日，高研院组织赴中国国家博物馆参观“清风万里——中国古代廉洁文化展”与“风展红旗如画——馆藏红色经典文物展”，40余名党员干部参加活动。以史为鉴、察往知来，历史是最好的教科书。“清风万里——中国古代廉洁文化展”从思想溯源、典范传扬、文化浸润三个维度，系统阐释先秦至明清时期廉洁思想演进脉络、古代清官廉吏的峻洁风骨以及廉洁文化对社会风尚的陶染化育。在讲解员的带领下，党员干部感受到了中华民族“廉为政本、持廉守正”的价值理念。“风展红旗如画——馆藏红色经典文物展”展出了各年代的旗帜、革命题材经典美术作品等60余件红色文物，并以裸眼3D动态展示五星红旗的诞生过程和新时代国旗飘扬在祖国大好河山的壮美场景。强烈的视觉冲击与情感共鸣，让党员干部体会旗帜背后所承载的理想信念、牺牲奉献与不朽荣光。通过此次活动，参与的每一位党员干部都接受了心灵洗礼，纷纷表示将以古鉴今，把敬畏之心融入日常工作，以严格的纪律和高尚的道德标准要求自己，坚决守住拒腐防变的思想防线；同时以飘扬的红旗为精神灯塔，牢记初心使命，立足岗位担当作为，用实实在在的工作业绩，为学院事业高质量发展注入强劲动能，让廉洁清风与红色精神在新时代绽放新的光彩。
