通知公告
报到通知下载（右键另存为） 各位学员： 欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的医疗器械变更管理培训班。本次培训班定于2025年7月8日至11日在广东省广州市举办，请按下列要求准时报到。 一、时间安排 报到时间：2025年7月7日（14:00-19:00），7月8日（8:00-9:00） 培训时间：2025年7月8日至11日（8日9:00开始，11日12:00结束） 二、培训地点 广州市三寓宾馆 地 址：广东省广州市越秀区三育路23号 电 话：020-87756888 三、培训报名 微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执联系人：张老师 电 话：010-63364146 63365046 13552013552 咨询监督电话：4009001916 四、交通路线 1.白云国际机场：机场南（1号航站楼）地铁站北口乘3号线到燕塘站，站内换乘6号线到区庄站B2口出，步行约900米到达酒店（打车约37公里）。 2.广州南站：乘地铁2号线到公园前站，站内换乘1号线到东山站C口出，步行约900米到达酒店（打车约25公里）。 3.广州东站：乘地铁1号线到东山站C口出，步行约900米到达酒店（打车约6公里）。 4.广州站：乘地铁5号线到区庄站B2口出，步行约900米到达酒店（打车约6公里）。 五、其他事项 1.培训费2800元/人（含培训、证书、资料费及培训期间四天的午餐费等），可在报名时直接缴费或关注公众号“NMPA高级研修学院”，点击右下角“教学管理”，登录后点击“更多”，找到“费用管理”，进行缴费操作。也可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可自行安排，也可由会务组统一安排，费用自理，由入住酒店开具发票。住宿标准：单住410元/人/天（含早），拼住220元/人/天（含早）。 开户行：中国工商银行北京太平桥支行 户 名：国家药品监督管理局高级研修学院 账 号：0200020309014403952 汇款请注明：器械变更。若单笔汇款包含多名学员费用，请在备注中注明所有学员姓名。 2.为保证您能够顺利签到、评估及获取结业证书，请您提前关注“NMPA高级研修学院”公众号。
报到通知下载（右键另存为）各位学员： 我院原定于2025年7月16日至18日在福建省厦门市举办的有源医疗器械GMP符合性检查要点及注册体系核查培训班，因故培训时间变更为2025年10月14日至16日（10月13日报到），培训地点不变。由此带来的不便，敬请谅解！ 联系人：郭老师 电 话：010-63360959，18203609571
2025年6月18日至19日，国家药监局药品监管司主办、高研院承办的药品案件查办工作培训班在重庆市顺利举办。本次培训注重理论与实践相结合，教学设计紧贴稽查执法工作实际，邀请公安部、最高人民检察院和地方药品监管部门负责药品案件查办的专家和业务骨干授课，内容涵盖法律法规和工作指南解读、案件查办实务、常见问题解析、网络销售案件查办等方面。部分参训学员围绕假药案件、网络销售药品案件、中药案件查办和行刑衔接等内容分享了典型案例，并进行充分研讨。药品监管司、高研院、重庆市药监局负责同志出席开班动员。来自各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局的药品稽查执法人员共计50人参加培训。
报到通知下载（右键另存为）各位学员：欢迎您参加由国家药品监督管理局高级研修学院举办的化学药品上市后变更管理培训班（第七期）。本次培训班定于2025年7月2日至3日在广州举办，请按下列要求准时报到（有意愿参加培训的，仍可继续报名）。一、时间安排报到日期：2025年7月1日（10:00-20:00）培训日期：2025年7月2至3日（3日17:30结束）二、培训报到地点广州十甫voco酒店（原西关十甫酒店）地 址：广州市荔湾区第十甫路188号（乘电梯至四层）前台电话：020-81380088三、培训报名请微信扫描下方二维码，填写报名回执或进行报名查询。联系人：赵老师、马老师、孙老师电 话：010-63365051 63316018 63365047 咨询监督电话：4009001916四、交通路线1.广州白云国际机场：①乘坐地铁3号线机场北（2号航站楼）站至燕塘站，换乘地铁6号线至文化公园站E出口下车，步行约10分钟；②打车约35公里。2.广州火车东站：①乘坐地铁1号线广州东站至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约16公里。3.广州火车南站：①乘坐地铁2号线广州南站至昌岗站，换乘地铁8号线至华林寺站E出口下车，步行约8分钟；②打车约18公里。4.广州火车站：①乘坐地铁2号线广州火车站至公园前站，换乘地铁1号线至长寿路站A出口，步行约10分钟；②打车约4.2公里。五、其他事项1.培训费用2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间2天午餐费用）。参训学员请于6月27日前通过银行汇款缴纳培训费用，并在报到时出示汇款凭证（复印件和照片均可）；也可报到时现场支付（刷卡、微信或支付宝均可）。报名及缴费成功后，原则上不予退款。开户行：中国工商银行北京太平桥支行户 名：国家药品监督管理局高级研修学院账 号：0200020309014403952汇款请注明：化药变更+学员姓名2.培训期间晚餐及住宿自理。住宿也可由会务组协助安排，住宿费发票由酒店根据实际住宿情况开具。住宿标准为：标准间两人拼住（含早）：250元/人/天；单人间（含早）：500元/间/天。3.已报名的学员请务必于6月27日17:00前电话反馈是否参训，并确认是否由会务组协助安排住宿。如不能参加，请务必提前电话告知我院。
药监综械管函〔2025〕280号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，现就有关事项通知如下：一、强化宣传引导，营造良好社会氛围各级药品监管部门要充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志等多种渠道，广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表开展专题座谈和经验交流、纳入安全宣传月开展宣贯等活动，营造良好的氛围，进一步提高企业和公众对医疗器械网络销售质量安全的认识。二、加强人员培训，确保《规范》落实到位各级药品监管部门要将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训，组织开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训，组织行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，促进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，要在2025年8月前完成。三、压实企业责任，完善质量体系建设各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，将《规范》要求传达到相关岗位人员，督促企业逐条对照《规范》，建立健全医疗器械网络销售质量管理体系，完善体系文件制定、细化质量管理机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件。针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查，确保自2025年10月1日起全面符合《规范》要求。四、完善监测手段，提升网络监管效能国家医疗器械网络销售监测平台要按照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患报告和平台内违法行为报告等规定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、完善监测机制、提升网络销售监管效率。各省级药品监管部门要按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，进一步强化国家医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。五、靠前指导服务，完善长效监管机制各省级药品监管部门要加强对辖区市县级负责药品监管的部门的督促指导。地方各级药品监管部门要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业存在问题的，指导企业落实整改。各省级药品监管部门要及时梳理总结《规范》在实施过程中的经验做法、存在的问题及改进措施，完善医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机制。对于发现的重大问题和可推广的经验做法，请及时上报国家药监局器械监管司。联系邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn国家药监局综合司2025年5月26日
