政策法规
为进一步加强医疗器械审评能力建设，提升基层医疗器械注册工作质量，规范第二类医疗器械注册管理，由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司统筹指导，国家药品监督管理局高级研修学院主办，浙江省药品监督管理局、浙江省医疗器械审评中心承办的“2024年第一期第二类医疗器械审评员线下实训班”于5月27日至5月30日在杭州市举办。来自全国各省、自治区、直辖市药品监督管理部门57名医疗器械审评审批人员参加实训班。此次实训以有源眼科器械审评知识为切入点，采取理论教学、分组学习、现场实训及模拟审评等研学模式，对有源眼科器械临床应用、产品结构、标准与检验、审评要点等内容进行了讲授，一方面帮助审评员直观全面地了解产品性能，把握产品风险点，为该类产品的科学审评打下基础，另一方面通过充分交流研讨、模拟审评、专家点评，帮助审评员厘清审评工作中的技术要点，统一审评尺度。参训学员表示，本次实训内容贴近实际，翔实细致、针对性强，改变传统课堂授课大水漫灌的授课方式，以案促训，紧密结合工作实际，特别是现场教学和模拟审评环节帮助学员互动交流，充分研讨，在提升解决问题的能力的同时也促进了审评机构与检验机构间、各地审评机构间的工作交流。第二类医疗器械审评实训是国家药监局今年医疗器械审评能力建设的重要工作，高研院共将举办12期线上培训，6期线下实训。
红头文件下载（右键另存为）各有关单位：国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年7月下旬举办行政综合能力提升培训班。现将有关事项通知如下：一、培训目的结合办公室工作实际，帮助行政综合管理人员提高政治站位、拓宽工作视野、掌握工作方法，提升办文办会办事水平，增强沟通协调、舆情引导与新闻发布等方面的能力。二、培训对象各级市场监管部门、药品监管部门、技术支撑机构、医药类院校行政综合管理人员、业务骨干等。三、培训内容（一）专题一：新时代办公室工作高质量发展习近平总书记对新时代办公厅工作作出的重要指示批示精神。（二）专题二：行政综合能力提升1.办公室工作的思路、方法与措施；2.新发展阶段机关行政、党建公文写作与处理；3.工作言语表达艺术；4.新形势下的网络安全与保密；5.舆情引导、新闻发布与舆情处理实务。（三）专题三：现场教学药品监管与产业创新发展。四、培训方式与师资培训将采用课堂讲授、案例分享、交流互动、现场教学等方式进行。拟邀请机关、党校、高校、新闻媒体单位等相关领导和专家授课。五、培训时间和地点时间：2024年7月22日报到，23日—25日培训，26日返程地点：宁夏银川市具体培训地点及相关事宜将在开班前两周通过短信或邮件通知，也可登录我院网站（www.nmpaied.org.cn）查询“报到通知”。六、培训报名微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。请于2024年7月12日前完成报名。为确保培训班效果，本班名额有限，报满即止，不接受现场报名。联系人：耿老师 吴老师电 话：010-63316296 010-63365054 18601160657（微信同号）邮 箱：gs@nmpaied.org.cn监督咨询电话：4009001916七、培训费用培训费用2750元/人（含师资费、场地费、材料费、证书费、食宿费等。住宿为标间拼住，如需单住需补交房费并由酒店开具发票），费用标准依据《中央和国家机关培训费管理办法》（财行〔2016〕540号）。可提前银行汇款或报到时POS机刷卡，提前汇款的学员请将培训费汇款凭证与学员姓名发送至邮箱，或报到时出示汇款凭证。开户行：中国工商银行北京太平桥支行账 号：0200020309014403952户 名：国家药品监督管理局高级研修学院汇款请注明：行政综合能力八、培训证书培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
6月1日，由国家药监局高研院组织的《澜湄国家中药（传统药）研制与市场准入协调机制构建研究》项目（以下简称澜湄项目）交流会议在云南省昆明市召开。澜湄项目是高研院申请并获批的2023年亚洲合作资金项目，旨在推动落实《澜沧江——湄公河合作框架下深化传统医药合作的联合声明》，在澜湄合作机制框架下，促进中药（传统药）监管领域交流互通，释放产业发展潜力，为区域合作和地区一体化建设作出积极贡献。澜湄项目主要任务包括举办澜湄国家中药国际会议和开展相关政策研究。为顺利推动项目实施，2023年12月20日至21日，高研院成功举办了“澜湄国家中药（传统药）监管交流与合作闭门会议”。在此基础上，高研院项目组与项目专家通力协作，深入调研，在政策研究方面取得了阶段性成果，形成了研究报告初稿。与会专家从整体框架、章节内容、研究重点开展全面细致的讨论，积极为建设澜湄合作的新路径建言献策。国家药监局药品注册司、中检院、药典委、药审中心的有关领导，以及黑龙江、内蒙古、安徽、河南、广东、广西、四川、贵州、云南、甘肃、青海、新疆药品监管部门，世界中医药学会联合会、粤澳合作中医药科技产业园、研究机构、高校、大型企业等40余位专家参加本次会议。
6月3日，高研院与贵州省药品监督管理局在贵阳市签订战略合作协议。高研院党委书记、院长段慧萍，贵州省药品监督管理局党组书记、局长王训伟代表双方签署协议。 本次战略合作是深入贯彻落实《国务院关于支持贵州在新时代西部大开发上闯新路的意见》和《国家药监局综合司关于印发国家药监局支持贵州在药品监管高质量发展上闯新路若干措施的通知》文件精神的重要举措。战略合作充分发挥双方优势，在教育培训、政策研究、人才培养、应急演练等方面深化合作，共同推动高研院高质量发展，共同推进贵州药品监管在西部大开发上走出一条新路。 高研院、贵州省药品监督管理局有关部门负责人参加签约仪式。
