国家药品监督管理局高级研修学院定于2025年6月中旬在北京市举办医疗器械软件、网络安全与人工智能培训班，现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

帮助学员学习掌握医疗器械软件设计开发技术要点、注册申报要求、生产质量管理体系建立和网络安全的风险控制，了解人工智能软件产品开发有关要求与实践，更好地进行医疗器械软件的开发、测试及合规管理。

二、培训对象
       （一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械软件研究、设计、质量、测试和法规注册的相关人员；
       （二）药品监管部门及其技术支撑机构从事相关工作的人员。

三、培训内容
       （一）医疗器械软件注册审评

      1.医疗器械软件注册技术审查要求与审评要点

      2.独立软件、软件组件注册申报及审评共性问题
       （二）产品开发中软件生存周期过程的应用

       1.IEC62304（YY/T 0664）标准解读及在医疗器械软件开发中的应用

       2.医疗器械软件开发周期过程中的文档编写

       3.医疗器械软件设计开发中的验证
       （三）医疗器械软件生产及质量控制

       1.《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》解读

       2.医疗器械软件生产企业质量管理及现场检查关注点

       3.医疗器械软件检测相关要求

       4.医疗器械软件描述文档编写

       5.生产过程软件案例讲解
       （四）网络安全

       1.《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》解读

       2.医疗器械网络安全描述文档编制

       3.医疗器械网络安全通用要求

       4.ISO14971及AAMI TIR57解读及网络安全风险评价

       5.网络安全的主要测试类型以及常见发补问题分析
       （五）人工智能医学软件

1.人工智能医疗器械标准介绍

2.人工智能医疗器械审查关注点与成功注册申报实践

3.FDA《人工智能支持的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议（2025

草案）》

四、培训时间与地点

培训时间：2025年6月11日至13日（共3天，10日报到，13日17:00结束）

培训地点：北京市

具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录我院网站

（www.nmpaied.org.cn）查询。

五、培训报名

（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

 

（二）联系方式
       联系人：郭老师、邹老师