国家药品监督管理局高级研修学院计划于2024年9月举办医疗器械临床试验方案设计与实施培训班。现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

帮助相关人员了解医疗器械临床试验方案设计的总体和框架要求，掌握临床试验方案设计的伦理学原则、统计学分析要点与设计技巧，清楚如何依据试验方案规划日常临床运营管理的统筹安排。

二、培训对象

（一）医疗器械企业、CRO等从事临床试验相关工作的人员；

（二）临床试验研究机构中从事医疗器械临床试验研究的人员；

（三）药品监管部门从事医疗器械临床试验监督检查的工作人员。

三、培训内容
      （一）医疗器械临床试验设计的法规及伦理要求
      （二）医疗器械临床试验方案撰写实务

1．方案设计要点与临床路径分析；

2．撰写人员的基本技能；

3．文献工作；

4．主要次要指标的制定及评价方法；

5．安全性指标的制定及评价方法；

6．受试者选择；

7．研究者手册制定；

8．ICF和CRF制定；

9．规范化操作-标准操作规程的制定；

10．规范化评价的操作；

11．方案偏倚或调整的考虑；

12．方案偏离与修正规程管理。
（三）临床试验方案设计中的统计学应用及常见问题分析

1．医疗器械临床试验常用统计方法；

2．医疗器械临床试验样本量估算、数据分析等；

3．医疗器械临床试验中的随机与盲法；

4．试验方案设计中的常见统计学问题。
（四）医疗器械临床试验方案的实施管理

1．方案设计与数据管理；

2．方案设计与质量控制；

3．方案设计与风险管理；

4．临床试验方案设计中的监查与核查。
（五）创新医疗器械临床试验方案设计
（六）交流答疑

1．随堂交流解惑；

2．问题收集，训后2周内答疑指导，具体方式另行通知。
四、培训时间与地点

时间：9月下旬，培训班为期3天（含1天报到）

地点：北京市

具体培训地点和日程安排将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”专栏查询。
       五、培训报名

微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

                                                                                            

联系人：张老师、于老师
                     010-63360959、63366896，18211058869（微信同号）

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费2800元/人（含培训费、场地费、资料费和培训期间两天的午餐费），可提前银行汇款或报到时POS机刷卡。原则上不接受现场报名，请提前汇款的学员持汇款凭证报到。

培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

开  户  行：中国工商银行北京太平桥支行

户      名：国家药品监督管理局高级研修学院

账      号：0200020309014403952

汇款请注明：器械临床方案+学员名字

七、培训证书
      培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。