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各有关单位：

    在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于8月中下旬在苏州举办制药信息化智能化专题培训班。现将有关事宜通知如下：

一、 培训目的

帮助企业了解数字化监管发展概况及趋势，促进药品生产和质量管理的数字化应用。

二、培训对象

（1）药品上市许可持有人、药品生产企业负责生产管理、质量管理、质量控制实验室、信息化系统建设等相关工作人员；

（2）药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。

三、培训内容

本次培训拟邀请核查中心、信息中心等单位相关专家、国内外行业资深专家参与授课。主要讲授以下内容：
    （1）监管要求
      1.制药信息化智能化的监管要求；
      2.生物制品及血液制品附录关于信息化有关要求的解读；
      3.《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》解读及《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》解读。
    （2）全球制药法规及数字监管现状及趋势
      1.FDA 数字化监管发展概况、法规趋势解读及检查中数据完整性等相关缺陷情况分析及解读；
      2.WHO 检查中对计算机化系统的关注点及常见问题；
      3.跨国企业生产及质量管理的数字化实践。
    （3） 制药企业生产和质量管理的数字化实践
       1.药品生产及质量管理的数字化探索；
       2.疫苗、血液制品生产及质量管理的数字化实践；
       3.化学药品生产及质量管理的数字化探索；
       4.中药注射剂生产及质量管理的数字化探索。
    （4）常用数字化解决方案的应用
       1.MES、LIMS系统在生产管理中的应用及合规实践；
       2.QMS系统在质量管理中的应用及合规实践。

四、培训时间及地点

（一）报到时间：8月19日（10:00至20:00）

（二）培训时间：8月20日至21日

（三）报到及培训地点：苏州

（具体培训地点确定后，将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询）

五、培训班报名

（一）报名方法

微信扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限，满额即止。

（二）联系方式

会  务：赵老师  010-63365048

教  学：王老师  010-63264972

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用： 2800元/人（包括：培训费、场地费、资料费和培训期间两天午餐费用）。 可提前汇款或报到时POS机刷卡交纳（含银行卡、微信和支付宝）。如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。

培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员，请在报名时务必标明住宿要求，会务组将统一安排，提前预留房间。如遇酒店住宿紧张，将优先保证已预付培训费学员的住宿。报到时直接向酒店支付住宿费，发票由酒店前台开具。

户    名：国家药品监督管理局高级研修学院

开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行

账    号：0200020309014403952

汇款请注明：信息化智能化（苏州）+学员姓名，若单笔汇款包含多名学员费用，请将所有学员名字注明在备注中。

七、培训证书

培训共16学时，4学分。学员完成所有课程学习后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。