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各有关单位:
在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)支持下,国家药品监督管理局高级研修学院定于8月中下旬在苏州举办制药信息化智能化专题培训班。现将有关事宜通知如下:
一、 培训目的
帮助企业了解数字化监管发展概况及趋势,促进药品生产和质量管理的数字化应用。
二、培训对象
(1)药品上市许可持有人、药品生产企业负责生产管理、质量管理、质量控制实验室、信息化系统建设等相关工作人员;
(2)药品监管部门从事药品生产监管及检查工作相关人员。
三、培训内容
本次培训拟邀请核查中心、信息中心等单位相关专家、国内外行业资深专家参与授课。主要讲授以下内容:
(1)监管要求
1.制药信息化智能化的监管要求;
2.生物制品及血液制品附录关于信息化有关要求的解读;
3.《疫苗生产检验电子化记录技术指南(试行)》解读及《血液制品生产检验电子化记录技术指南(试行)》解读。
(2)全球制药法规及数字监管现状及趋势
1.FDA 数字化监管发展概况、法规趋势解读及检查中数据完整性等相关缺陷情况分析及解读;
2.WHO 检查中对计算机化系统的关注点及常见问题;
3.跨国企业生产及质量管理的数字化实践。
(3) 制药企业生产和质量管理的数字化实践
1.药品生产及质量管理的数字化探索;
2.疫苗、血液制品生产及质量管理的数字化实践;
3.化学药品生产及质量管理的数字化探索;
4.中药注射剂生产及质量管理的数字化探索。
(4)常用数字化解决方案的应用
1.MES、LIMS系统在生产管理中的应用及合规实践;
2.QMS系统在质量管理中的应用及合规实践。
四、培训时间及地点
(一)报到时间:8月19日(10:00至20:00)
(二)培训时间:8月20日至21日
(三)报到及培训地点:苏州
(具体培训地点确定后,将在开班前两周通过电子邮件、短信或电话等方式通知,也可登录我院网站www.nmpaied.org.cn首页“报到通知”专栏进行查询)
五、培训班报名
(一)报名方法
微信扫描下方二维码进行报名。因场地和资料有限,满额即止。
(二)联系方式
会 务:赵老师 010-63365048
教 学:王老师 010-63264972
咨询监督电话:4009001916
六、培训费用
培训费用: 2800元/人(包括:培训费、场地费、资料费和培训期间两天午餐费用)。 可提前汇款或报到时POS机刷卡交纳(含银行卡、微信和支付宝)。如已提前汇款,报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后,原则上不予退款。
培训期间其余餐费及住宿费自理。如需在培训酒店安排住宿的学员,请在报名时务必标明住宿要求,会务组将统一安排,提前预留房间。如遇酒店住宿紧张,将优先保证已预付培训费学员的住宿。报到时直接向酒店支付住宿费,发票由酒店前台开具。
户 名:国家药品监督管理局高级研修学院
开 户 行:中国工商银行北京太平桥支行
账 号:0200020309014403952
汇款请注明:信息化智能化(苏州)+学员姓名,若单笔汇款包含多名学员费用,请将所有学员名字注明在备注中。
七、培训证书
培训共16学时,4学分。学员完成所有课程学习后,由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。