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国家药品监督管理局高级研修学院定于2024年9月上旬在北京市举办体外诊断试剂临床试验培训班，现将有关事宜通知如下：

一、培训目的

体外诊断试剂作为一类特殊医疗器械，临床试验不仅需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，还应当在临床试验方案设计、伦理审查、质量控制等多环节执行体外诊断试剂相关指南要求。本期培训旨在帮助体外诊断试剂相关从业人员深入理解体外诊断试剂临床试验各项要求，掌握体外诊断试剂临床试验相关政策与指导原则。

二、培训对象

（一）体外诊断试剂临床试验机构管理人员，各专业主要研究者和临床研究人员，伦理委员会成员；

（二）体外诊断试剂企业、研究院（所）和其他相关单位从事医疗器械临床试验相关工作的人员。

三、培训内容
      （一）体外诊断试剂临床试验监管要求及法律责任；
      （二）体外诊断试剂伦理审查；
      （三）体外诊断试剂临床试验受试者保护；
      （四）体外诊断试剂临床试验方案设计；
      （五）体外诊断试剂临床试验报告；
      （六）体外诊断试剂临床试验项目管理；
      （七）体外诊断试剂临床试验质量管理；
      （八）体外诊断试剂临床试验数据管理；
      （九）体外诊断试剂临床试验监督检查及常见问题。

四、培训时间与地点

培训时间：2024年9月上旬（共4天，含报到1天，培训3天）

培训地点：北京

具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在首页“报到通知”专栏查询。

五、培训报名

（一）微信报名：请扫描下方二维码，填写报名回执。

（二）联系方式

联系人：张老师、郭老师

电  话：010-63364146  63360959  13552013552

咨询监督电话：4009001916

六、培训费用

培训费用：3500元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间3天的午餐费），可提前汇款或报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。

培训期间，住宿可由会务组协助安排，费用自理，由入住酒店开具发票。

开户行：中国工商银行北京太平桥支行      

户  名：国家药品监督管理局高级研修学院

账  号：0200020309014403952

汇款请注明： IVD临床试验+学员姓名

七、培训证书

培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。