国家药品监督管理局高级研修学院将于2023年12月中旬在北京举办药品注册人员岗位知识（美国药品注册申报法规要求及申报资料撰写）培训，现就有关事项通知如下：
一、培训目的
本次培训将邀请美国药政法规事务专家、电子申报实践者（师资介绍见附件）系统讲授美国药品注册申报相关法规、技术要求、审评流程、申报程序及准备策略，以申报样例详细解读CTD、eCTD申报格式和内容，并通过实操帮助学员提升在美注册申报能力。
二、培训对象
（一）制药企业、研发机构、高等院校等从事药品研发、注册的人员；
（二）药品监管部门从事药品注册管理及审评的人员。
三、培训主要内容
（一）美国药品申报中的基本术语，法律法规以及指导文件的相互关系
（二）重组后FDA的组织结构、审评所设部门及具体联络方式
（三）新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，以下简称IND申请）
1.审批流程和步骤，IND申请相关法规和表格；
2.美国硏究性新药IND申请中的申报内容和格式要求。
（四）FDA与申报人的正式会议、形式及准备策略
1.IND申请；
2.非处方药专论令申请（OTC Monograph Order Requests,以下简称OMOR）；
3.IND Type A和Type B meeting。
（五）FDA四种审批激励加急计划，孤儿药指定激励方案、申请策略，以及特殊方案评估(Special Protocol Assessment，以下简称SPA ）
（六）新药上市注册申请（New Drug Application，以下简称NDA）
1.NDA申请审批流程、主要步骤和申请表；
2.提交NDA申请的申报内容和格式；
3.标签的内容和格式要求；
4.NDA/BLA的补充和变更、年度报告等。
（七）505(b)(2) 新药上市注册申请
申报程序及专利认证。
（八）仿制药上市许可申请（Abbreviated New Drug Application，以下简称ANDA）
1.ANDA的内容和格式要求；
2.更改上市参比药品请愿书要求，ANDA的补充和修改及上市后报告等要求，以及橙皮书（Orange Book）的具体内容。
（九）非处方药（Over The Counter Drug，以下简称OTC）申请
1.申请流程、审评流程；
2.有关OTC专论药物无需批准条件及要求；
3.标签的格式、内容及图示要求。
（十）生物制品许可申请（Biologic License Application，以下简称BLA）
1.申请程序，对已批准BLA申请的更改、年度报告等要求；
2.提交上市后不良事件报告要求。
（十一）生物制品许可证
1.生物仿制药和可互换生物仿制药许可申请，确定互换性的安全标准等；
2.生物仿制药申请所依据的紫皮书（Purple Book）所包括的内容等。
（十二）药品和生物制品的几种独占期和时限
（十三）ICH eCTD
1.介绍ICH CTD各板块的基本结构；
2. eCTD v4与v3.2.2的差异及优越性；
3. eCTD v4的各模块组成；
4. eCTD提交帐户的步骤，提交样本申请（Sample Application） 步骤等信息。
（十四）理论与实操：依据FDA 2024年将实施的区域eCTD v4要求，结合实例制作递交资料包
1. IND/NDA/BLA递交资料清单及格式体例具体要求；
2.符合eCTD v4以及FDA要求的eCTD结构组装实操；
3.临床试验文件、数据集文件整理要求及实际操作演示；
4. eCTD递交资料验证及修复。
四、培训资料
为保证培训效果，培训期间提供以下培训资料：
1.培训讲义(纸质版)；
2.申报中需要的FDA现行表格，相关的法律法规目录以及主要内容，指导文件和链接等(电子文档/链接)；
3.企业eCTD申报软件培训期间试用版，学员需自备笔记本电脑在培训期间模拟实操，配置要求：Windows 10 x64电脑或Windows 11 x64电脑，安装Office Word和 Adoce Acrobat Pro/Pro DC, 报到当天在报到处领取实操期间需要的软件系统账号密码信息。
五、培训时间及地点
报到时间：2023年12月11日（09:00至19:00）和12日（08:00至09:00）
培训时间：2023年12月12日至14日（14日中午12:00结束）
培训及报到地点：北京日坛宾馆
地址：北京市朝阳区日坛路1号
电话：010-85635588
六、培训报名
微信报名：扫描下方二维码，即可进行报名。
联系方式：会 务：李老师 010-63327985 王老师010-63365907
教 学：邹老师18910812812（微信同号）
地 址：北京西站南路16号
邮 编：100073
咨询监督电话：4009001916
七、培训费用
培训费2800元/人（含资料费、培训费，培训期间3天的午餐费）。费用可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。报名及缴费成功后，原则上不予退款。培训期间食宿费自理，需要酒店安排住宿的学员需报名时填写，可由会务组统一安排，会务组优先保证已预付学费学员的住宿，住宿费用发票请自行前往酒店前台开具。北京日坛宾馆住宿标准为标间275元/每床位/每天（含早），单间550元/每天（含早）。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：美国注册法规
八、培训证书
本次培训共20学时，5学分。培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。