国家药品监督管理局高级研修学院计划于2023年12月中旬在广州举办第二期无菌和植入性医疗器械注册、生产与质量控制培训班，现将有关事宜通知如下：
一、培训目的
帮助相关从业人员加深理解无菌和植入性医疗器械相关法规，了解无菌和植入性医疗器械特殊监管要求、监督检查要点、注册申报及生产工艺知识，进一步提升医疗器械监管人员执法水平，助力推动企业落实医疗器械质量安全主体责任。
二、培训对象
（一）企业、医疗机构、高等院校、科研单位等从事医疗器械注册、生产、质量管理、检验等相关工作的人员；
（二）医疗器械监管部门及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等相关工作的人员。
三、培训内容
（一）落实四个最严要求，无菌和植入类医疗器械相关法规和标准体系介绍
（二）无菌和植入性医疗器械注册申报资料要求及常见问题
（三）医疗器械检验和注册自检体系建立
（四）无菌和植入性医疗器械生产相关法规解读及质量体系建立
1. 无菌、植入性医疗器械GMP附录及现场检查指导原则解读；
2. 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》重点解读及案例分析；
3. 医疗器械注册人/备案人制度及委托生产的法规解读和检查要点；
4.无菌和植入性医疗器械产品质量体系建立与运行要点；
5.无菌和植入性医疗器械常见检查问题及对企业的建议。
（四）无菌和植入性医疗器械生产与质量控制专题知识
1.无菌和植入性医疗器械生产工艺用水、用气管理相关标准及验证/确认要点；
2.无菌和植入性医疗器械洁净区工艺要求和环境控制相关标准及验证/确认要点；
3.无菌和植入性医疗器械灭菌工艺开发和控制相关标准及验证/确认要点；
4.无菌和植入性医疗器械包装设计及验证/确认要点。
四、培训时间与地点
培训时间：2023年12月13日至16日（13日报到，14日至16日培训）
培训地点：广州市
具体培训时间、地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）查询。
五、培训报名
微信报名：请扫描右方二维码，填写报名回执。
联系人：郭老师、曹老师
电 话：010-63360959 63368326 18203609571
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费用2800元/人（含培训费、教材费、资料费和培训期间三天的午餐费），可提前汇款或在报到时POS机刷卡（含银行卡、微信和支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组统一安排，住宿费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：无菌植入器械
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。