为强化药品安全监管，落实企业主体责任，帮助各级监管部门及企业中从事医疗器械不良事件监测和再评价的工作人员掌握相关法规要点及工作技能，进而强化风险防范意识，提高突发事件的应对处置能力，国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）拟举办“医疗器械不良事件监测与突发事件应急管理培训班”。现将有关事项通知如下：
一、培训目的
医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业是确保医疗器械安全的责任主体。加强医疗器械不良事件的监测与再评价，及时、有效控制医疗器械安全风险，才能有效预防安全突发事件的发生，保障人民群众生命安全和身体健康。本次培训旨在通过相关法规解读、工作实务讲解、案例分析及模拟演练，提高相关人员的不良事件监测和再评价工作水平，提升风险防范和应急处置能力。
二、培训对象
（一）各级药品监管部门和医疗器械不良事件监测机构中负责医疗器械不良事件监测和再评价的人员；
（二）医疗器械注册人、备案人；
（三）医疗器械生产、经营企业负责人、安全总监、管理者代表及负责医疗器械不良事件监测和再评价相关工作人员；
（四）医疗器械使用机构的设备管理负责人及不良事件监测相关工作人员。
三、培训内容
（一）医疗器械不良事件监测和再评价相关法规解读
1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；
2.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》；
3.《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》；
4.《医疗器械不良事件监测检查工作程序》；
5.《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》；
6.《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。
（二）医疗器械不良事件监测和再评价管理实务
1.医疗器械不良事件监测体系与工作制度的建立与运行；
2.医疗器械不良事件监测检查常见问题。
（三）医疗器械安全突发事件应急处置
1.医疗器械不良事件的信号发现与风险控制；
2.医疗器械安全突发事件应急管理要求、处置流程及案例分析；
3.医疗器械安全突发事件应急模拟演练。
四、培训时间及地点
培训时间：2023年6月27日-30日（6月27日报到，30日17:00结束）
培训地点：重庆市
具体培训地点将在开班前一周发短信或邮件通知，也可登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn）通过“报到通知”查询。
五、培训报名
请微信扫描下方二维码，填写报名回执。
联系人：刘老师、于老师
电 话：010-63366787、010-63366896、18211058869（微信同号）
咨询监督电话：4009001916
六、培训费用
培训费：2800元/人（含培训费、资料费、证书费和培训期间三天午餐费），可通过汇款转账，也可报到时POS机刷卡。培训期间住宿可在报名时填写住宿申请，由会务组协助安排，费用自理，住宿发票请自行前往酒店前台开具。
开户行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：器械应急+姓名（若单笔汇款包含多名学员费用，请同时将所有学员名字注明在备注中。）
七、培训证书
培训结束后，由国家药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。